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Uno studio per valutare il trattamento THR-149 per l'edema maculare diabetico (KALAHARI)

23 novembre 2023 aggiornato da: Oxurion

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico per valutare il livello di dose di iniezioni multiple di THR-149 e per valutare l'efficacia e la sicurezza di THR-149 rispetto ad Aflibercept per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

La parte A dello studio è condotta per selezionare il livello di dose di THR-149.

La parte B dello studio è condotta per valutare l'efficacia e la sicurezza del livello di dose selezionato rispetto ad aflibercept, fino al mese 3. A partire dal mese 3, in circa la metà dei soggetti, l'effetto di una singola iniezione flip-over (aflibercept o THR-149) saranno valutati se somministrati 1 mese dopo le 3 iniezioni mensili di THR-149 o aflibercept. Negli altri soggetti verrà valutata la durata di 3 iniezioni mensili di THR 149 o aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12800
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 ORY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital dos de maig
      • Bilbao, Spagna, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • WVU Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • BCVA ETDRS letter score ≤ 73 e ≥ 39 nell'occhio dello studio (per i soggetti nella Parte A); BCVA ETDRS letter score ≤ 73 e ≥ 24 nell'occhio dello studio (per i soggetti nella Parte B)
  • DME centrale coinvolto (CI-DME) con CST ≥ 320 µm negli uomini o ≥ 305 µm nelle donne, alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), nell'occhio dello studio
  • Ricevute ≥ 5 iniezioni del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) per il trattamento di CI-DME
  • Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≥ 34 nell'altro occhio

Criteri chiave di esclusione:

  • Edema maculare dovuto a cause diverse dal DME nell'occhio dello studio
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME con coinvolgimento centrale, che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi condizione che possa confondere la capacità di rilevare l'efficacia del medicinale sperimentale
  • Precedenti farmaci / interventi confondenti o la loro somministrazione pianificata
  • Presenza di neovascolarizzazione al disco nell'occhio dello studio
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, o infiammazione intraoculare attiva, in entrambi gli occhi
  • Diabete mellito non trattato
  • Emoglobina glicata A (HbA1c) > 12%
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THR-149 livello di dose 1
Droga: THR-149 livello di dose 1
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 1 di THR-149, a distanza di 1 mese
Sperimentale: THR-149 livello di dose 2
Droga: THR-149 livello di dose 2
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 2 di THR-149, a distanza di 1 mese
Sperimentale: THR-149 livello di dose 3
Droga: THR-149 livello di dose 3
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 3 di THR-149, a distanza di 1 mese
Sperimentale: THR-149 + farsa
Droga: THR-149 0,13 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-149 0,13 mg (livello di dose selezionato), a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da una finta iniezione
Sperimentale: THR-149 + capovolgimento aflibercept
Droga: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-149 0,13 mg (livello di dose selezionato), a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da un'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg
Comparatore attivo: Aflibercept + capovolgimento THR-149
Droga: aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 iniezioni intravitreali di aflibercept 2 mg, a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da un'iniezione intravitreale di THR-149 0,13 mg (livello di dose selezionato)
Comparatore attivo: Aflibercept + sham
Droga: Aflibercept 2 mg
3 iniezioni intravitreali di aflibercept 2 mg, a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da una finta iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio in lettere ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) rispetto al basale, nei soggetti della Parte B dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio delle lettere BCVA ETDRS rispetto al basale, per visita di studio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale, per visita di studio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxurion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Department, Oxurion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THR-149 livello di dose 1

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