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Uno studio ponte: confronto tra due lotti di Sci-B-Vac™ ed Engerix-B in adulti sani

18 luglio 2022 aggiornato da: VBI Vaccines Inc.

Uno studio ponte: confronto tra due lotti di Sci-B-Vac™ in adulti sani

Si trattava di uno studio in singolo cieco, a 3 bracci, comparativo, controllato, randomizzato, condotto in un sito in Vietnam il cui obiettivo principale era dimostrare l'equivalenza clinica dei due lotti di produzione del vaccino Sci-B-Vac prodotto in due diverse strutture ( Struttura VECCHIA (Lotto A) e NUOVA struttura (Lotto B) rispetto alla risposta anti-epatite B-Surface (HBs). È stata eseguita un'analisi di efficacia secondaria per dimostrare la non inferiorità della sieroprotezione di ciascun lotto di vaccino Sci-B-Vac rispetto al vaccino Engerix-B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio in singolo cieco, a 3 bracci, comparativo, controllato, randomizzato, condotto in un sito in Vietnam. Dopo un periodo di screening, i soggetti sani idonei (n = 402) sono stati arruolati e randomizzati per ricevere Sci-B-Vac (struttura VECCHIA (Lotto A) e NUOVA struttura (Lotto B) o Engerix-B.

Lo studio è stato condotto in due fasi, a circa un anno e mezzo di distanza. Nella prima fase (Fase I) a partire da marzo 2006, il vaccino Sci-B-Vac (Lotto A) è stato confrontato con Engerix-B; e nella seconda fase (Fase II) iniziata nel novembre 2007, il vaccino Sci-B-Vac (Lotto B) è stato confrontato con Engerix-B. I soggetti assegnati al gruppo Engerix-B sono stati equamente divisi tra le fasi, 67 soggetti nel gruppo Engerix-B nelle fasi I e II, rispettivamente, per un totale di 134 soggetti, tale che il numero finale di soggetti randomizzati nella fase 1 e lo stadio 2 in Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B ed Engerix-B era 1:1:1, rispettivamente. Le valutazioni di immunogenicità per i dati della Fase I (visite 5 e 6) sono state condotte insieme ai dati della Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni sieronegativi per HBsAg, anti-HBs, antigene core anti-epatite B, HIV e virus dell'epatite C (HCV)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di alcolismo o abuso di droghe, storia di HIV o HCV
  • Trasfusioni di sangue nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Ipertensione incontrollata e altre malattie cardiovascolari
  • Somministrazione cronica/concorrente (>14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Gli steroidi per via inalatoria e topica erano consentiti
  • Storia di anafilassi (compreso lo shock) o qualsiasi allergia o atopia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sci-B-Vac-SciGen
Il vaccino HepB a 3 antigeni, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., prodotto in un nuovo impianto di produzione situato a Rehovot, Israele) contiene tre proteine ​​ricombinanti dell'involucro del virus dell'epatite B (HBV): piccola S, media pre -S2 e grandi antigeni di superficie pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen è stato fornito in un volume finale di flaconcini da 1,2 ml
Biologico: Sci-B-Vac-Lotto B
Sci-B-Vac Lotto B -10 μg di HBsAg, iniezione intramuscolare di 10 μg/ml
Altri nomi:
  • Sci-B-Vac
  • Vaccino 3-antigene HepB
  • Bio-Hep-B
Comparatore attivo: Engerix-B
Il vaccino HepB a singolo antigene, Engerix-B (GSK), contiene la piccola proteina ricombinante S. Engerix-B è stato fornito in flaconcini da 1,0 ml.
Biologico: Engerix-B
Engerix-B (vaccino contro l'epatite B (ricombinante)) è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B
Sperimentale: Sci-B-Vac-BTG
Il vaccino HepB a 3 antigeni, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israele.) contiene tre proteine ​​ricombinanti dell'involucro virale dell'HBV: piccolo antigeni di superficie S, medio pre-S2 e grande pre-S1. Sci-B-Vac-BTG è stato fornito in un volume finale di flaconcini da 1,2 ml
Biologico: Sci-B-Vac-Lotto A
Sci-B-Vac Lotto A - 10 μg di HBsAg, iniezione intramuscolare di 10 μg/ml
Altri nomi:
  • Sci-B-Vac
  • Vaccino 3-antigene HepB
  • Bio-Hep-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale (≥10 UI/litro) agli antigeni di superficie dell'epatite B un mese dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 210
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale agli antigeni di superficie dell'epatite B (anti-HBs), definita come un titolo anti-HBs ≥10 UI/litro, un mese dopo la terza vaccinazione (giorno 210) nel Secondo Protocollo (ATP ) popolazione.
Giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-HBs ≥10 UI/litro ai giorni 180, 210 e 360.
Lasso di tempo: Giorni 180, 210 e 360
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale anti-HBs, definita come titolo anti-HBs ≥10 UI/litro, appena prima della terza vaccinazione (giorno 180) e 1 mese (giorno 210) e 6 mesi (giorno 360) dopo la terza vaccinazione nella popolazione secondo protocollo (ATP).
Giorni 180, 210 e 360
Concentrazione media geometrica anti-HBs (GMC)
Lasso di tempo: Giorni 180, 210 e 360
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-HBs appena prima della terza vaccinazione (giorno 180) e 1 mese (giorno 210) e 6 mesi (giorno 360) dopo la terza vaccinazione nella popolazione secondo protocollo (ATP) .
Giorni 180, 210 e 360
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-HBs ≥100 UI/litro ai giorni 180, 210 e 360.
Lasso di tempo: Giorni 180, 210 e 360
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale anti-HBs, definita come titolo anti-HBs ≥100 UI/litro, appena prima della terza vaccinazione (giorno 180) e 1 mese (giorno 210) e 6 mesi (giorno 360) dopo la terza vaccinazione nella popolazione secondo protocollo (ATP).
Giorni 180, 210 e 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG-005-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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