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Uno studio sul Brexanolone per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

17 agosto 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

Uno studio sul Brexanolone per la sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del brexanolone nei partecipanti al supporto del ventilatore per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato confermato positivo per il nuovo coronavirus responsabile dell'infezione da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) allo Screening
  • Il partecipante aveva una diagnosi presuntiva di ARDS allo screening e pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato [rapporto PF]) inferiore a (<) 300 prima della randomizzazione
  • Il partecipante è stato intubato e sottoposto a ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono aver iniziato la ventilazione meccanica entro 48 ore prima dello screening o avere un piano clinico immediato per tale intervento al momento dello screening
  • Era probabile che il partecipante sopravvivesse, secondo l'investigatore, per almeno 72 ore dal momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto un'insufficienza epatica fulminante allo screening
  • Il partecipante presentava una malattia renale allo stadio terminale allo screening
  • Il partecipante aveva un'allergia nota al progesterone, allopregnanolone o qualsiasi eccipiente nell'iniezione di brexanolone
  • Il partecipante stava contemporaneamente partecipando a un'altra sperimentazione clinica per un prodotto o dispositivo sperimentale durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che ricevevano la ventilazione meccanica come standard di cura sono stati randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa continua (IV) di 60 ore di brexanolone corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Brexanolone
I partecipanti che ricevevano la ventilazione meccanica come standard di cura sono stati randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa continua di 60 ore di brexanolone a 70 microgrammi per chilogrammo all'ora (mcg/kg/h) per 58 ore seguita da una riduzione graduale di 2 ore di brexanolone a 35 mcg/kg/ora.
Droga: Brexanolone
Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Zulresso
  • SAGGIO-547
  • Allopregnanolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e privi di insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse, che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (ossigeno riscaldato e umidificato erogato tramite cannula nasale rinforzata a velocità di flusso >20 litri/minuto con frazione di ossigeno erogato >=0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La percentuale di partecipanti che erano vivi e privi di insufficienza respiratoria al giorno 28 è stata riportata in questa misura di esito.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio (fino al giorno 40)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di una PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. Un TEAE è definito come un EA con insorgenza dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio (fino al giorno 40)
Numero di partecipanti che sono morti fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 28
La mortalità per tutte le cause è stata segnalata fino al giorno 28 in questa misura di esito.
Dallo screening fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 547-ARD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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