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Uno studio sul Brexanolone per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

17 agosto 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

Uno studio sul Brexanolone per la sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del brexanolone nei partecipanti al supporto del ventilatore per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato confermato positivo per il nuovo coronavirus responsabile dell'infezione da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) allo Screening
  • Il partecipante aveva una diagnosi presuntiva di ARDS allo screening e pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato [rapporto PF]) inferiore a (<) 300 prima della randomizzazione
  • Il partecipante è stato intubato e sottoposto a ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono aver iniziato la ventilazione meccanica entro 48 ore prima dello screening o avere un piano clinico immediato per tale intervento al momento dello screening
  • Era probabile che il partecipante sopravvivesse, secondo l'investigatore, per almeno 72 ore dal momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto un'insufficienza epatica fulminante allo screening
  • Il partecipante presentava una malattia renale allo stadio terminale allo screening
  • Il partecipante aveva un'allergia nota al progesterone, allopregnanolone o qualsiasi eccipiente nell'iniezione di brexanolone
  • Il partecipante stava contemporaneamente partecipando a un'altra sperimentazione clinica per un prodotto o dispositivo sperimentale durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che ricevevano la ventilazione meccanica come standard di cura sono stati randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa continua (IV) di 60 ore di brexanolone corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Brexanolone
I partecipanti che ricevevano la ventilazione meccanica come standard di cura sono stati randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa continua di 60 ore di brexanolone a 70 microgrammi per chilogrammo all'ora (mcg/kg/h) per 58 ore seguita da una riduzione graduale di 2 ore di brexanolone a 35 mcg/kg/ora.
Droga: Brexanolone
Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Zulresso
  • SAGGIO-547
  • Allopregnanolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e privi di insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse, che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (ossigeno riscaldato e umidificato erogato tramite cannula nasale rinforzata a velocità di flusso >20 litri/minuto con frazione di ossigeno erogato >=0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La percentuale di partecipanti che erano vivi e privi di insufficienza respiratoria al giorno 28 è stata riportata in questa misura di esito.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio (fino al giorno 40)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di una PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. Un TEAE è definito come un EA con insorgenza dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio (fino al giorno 40)
Numero di partecipanti che sono morti fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 28
La mortalità per tutte le cause è stata segnalata fino al giorno 28 in questa misura di esito.
Dallo screening fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-ARD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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