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Um estudo de brexanolona para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido à doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Sage Therapeutics

Um estudo da brexanolona para a síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da brexanolona em participantes em suporte ventilatório para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi confirmado positivo para o novo coronavírus responsável pela infecção por SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2), conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
  • O participante teve um diagnóstico presuntivo de SDRA na Triagem e pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) (razão de pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio [taxa FP]) inferior a (<) 300 antes da randomização
  • O participante foi entubado e recebendo ventilação mecânica antes da randomização
  • Os participantes devem ter iniciado a ventilação mecânica dentro de 48 horas antes da triagem, ou ter um plano clínico imediato para tal intervenção no momento da triagem
  • O participante provavelmente sobreviveria, na opinião do investigador, por pelo menos 72 horas a partir do momento da triagem

Critério de exclusão:

  • O participante teve insuficiência hepática fulminante na triagem
  • O participante tinha doença renal terminal na triagem
  • A participante tinha alergia conhecida à progesterona, alopregnanolona ou a qualquer excipiente da injeção de brexanolona
  • O participante estava participando simultaneamente de outro ensaio clínico para um produto ou dispositivo experimental na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que receberam ventilação mecânica como padrão de tratamento foram randomizados para receber uma infusão intravenosa (IV) contínua única de 60 horas de placebo correspondente à brexanolona.
Medicamento: Placebo
Administrado como infusão IV.
Experimental: Brexanolona
Os participantes que receberam ventilação mecânica como padrão de tratamento foram randomizados para receber uma infusão intravenosa contínua única de 60 horas de brexanolona a 70 microgramas por quilograma por hora (mcg/kg/h) por 58 horas, seguida por uma redução gradual de 2 horas de brexanolona a 35 mcg/kg/h.
Medicamento: Brexanolona
Administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Alopregnanolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estão vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28
Prazo: Dia 28
A insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos, exigindo pelo menos um dos seguintes: Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido e umidificado fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 litros/minuto com fração de oxigênio fornecido >=0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28 foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo (até o dia 40)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Um TEAE é definido como um EA com início após o início do IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo.
Desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo (até o dia 40)
Número de participantes que morreram até o dia 28
Prazo: Da triagem até o dia 28
A mortalidade por todas as causas foi relatada até o dia 28 nesta medida de resultado.
Da triagem até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 547-ARD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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