- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541043
Efficacia e sicurezza nei pazienti con nefropatia da IgA primaria che hanno completato lo studio Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)
Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Nefecon in pazienti con nefropatia da IgA che hanno completato lo studio Nef-301
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3b, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Nefecon in pazienti con IgAN che hanno completato lo studio di fase 3 Nef 301 e continuano a essere trattati con una dose stabile di inibitore RAS terapia (ACEI e/o ARB). I pazienti che hanno precedentemente ricevuto Nefecon nello Studio Nef-301 riceveranno un ritrattamento, mentre i pazienti che hanno precedentemente ricevuto il placebo nello Studio Nef-301 saranno naïve al trattamento con Nefecon. Durante lo Studio Nef-301 OLE, i pazienti e gli sperimentatori rimarranno all'oscuro del trattamento somministrato nello Studio Nef-301.
Durante lo Studio Nef-301 OLE, i pazienti riceveranno Nefecon per un periodo di 9 mesi. La dose può essere ridotta se durante il periodo di trattamento di 9 mesi si sviluppano eventi avversi (EA) clinicamente rilevanti che lo sperimentatore considera correlati al farmaco in studio e che impongono una riduzione della dose.
I pazienti rimarranno con una dose stabile di terapia con inibitori RAS (ACEI e/o ARB) per tutto lo studio. Il paziente verrà per una visita di follow-up a 12 mesi dopo la prima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo studio Nef-301
- Con una dose stabile di terapia con inibitori RAS (ACEI e/o ARB) alla dose massima consentita o alla dose massima tollerata secondo le linee guida KDIGO del 2012
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- UPCR pari o superiore a 0,8 g/grammo
- eGFR uguale o superiore a 30 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono causare deposizione di IgA mesangiale.
- Pazienti che hanno subito un trapianto di rene;
- Pazienti con presenza di altre glomerulopatie e/o sindrome nefrosica
- Pazienti con malattie infettive acute, croniche o latenti tra cui epatite, tubercolosi (TBC), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezioni croniche del tratto urinario;
- Pazienti con cirrosi epatica, come valutato dallo sperimentatore;
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
- Pazienti con anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV e/o aritmia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore;
- Pazienti con controllo della pressione arteriosa inaccettabile definito come una pressione arteriosa costantemente al di sopra delle linee guida nazionali per la malattia renale proteinurica, come valutato dallo sperimentatore.
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento attivo
Nefecon 16 mg una volta al giorno per via orale per 9 mesi
|
Nefecon viene assunto per via orale in capsule una volta al giorno al mattino per 9 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del rapporto tra proteine urinarie e creatinina (UPCR) dopo 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'esito è misurato come UPCR sulla base delle raccolte di urine delle 24 ore a 9 mesi dopo la prima dose di Nefecon rispetto al basale.
|
9 mesi
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'esito è misurato come variazione di eGFR (calcolata utilizzando la formula CKD-EPI) a 9 mesi dopo la prima dose di Nefecon rispetto al basale.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
|
Raccolta dati sugli eventi avversi
|
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nef-301 OLE
- 2020-003308-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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