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Uno studio osservazionale post-vendita con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscopica standard e laparoscopica robot-assistita (SIRIUS)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Duomed
Lo scopo principale di questo registro osservazionale è valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche di Ezisurg Medical quando vengono utilizzate per creare anastomosi durante interventi di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscopici standard e robot-assistiti. Le prestazioni della suturatrice durante l'intervento chirurgico, il dolore post-operatorio e l'efficacia clinica delle procedure saranno determinati come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Maaseik, Belgio
        • Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica standard o laparoscopica robot-assistita. Questo registro raccoglierà dati da 150 procedure RYGB laparoscopiche in cui vengono create anastomosi con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e le ricariche (Ezisurg Medical).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  • Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  • Il paziente ha un BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbilità correlate.
  • Il paziente ha un BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Il paziente è idoneo per la chirurgia laparoscopica standard o laparoscopica robotica RYGB.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha una storia di chirurgia bariatrica.
  • - Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte.
  • Il paziente ha una controindicazione per la chirurgia RYGB laparoscopica standard o laparoscopica robot-assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti obesi
Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica standard o laparoscopica robot-assistita.
Dispositivo: Suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche (Ezisurg Medical)
Dispositivo sperimentale: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler e ricariche (Ezisurg Medical). Dispositivo per la creazione di anastomosi durante RYGB laparoscopico standard e robotizzato, prodotto da Ezisurg Medical.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Numero di conversioni in laparotomia durante la procedura indice
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Numero di giorni presso l'unità di terapia intensiva dopo la procedura di indice.
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Durata della degenza in ospedale in base al sistema di punteggio di dimissione post-anestesia modificato (PADSS)
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Il PADSS modificato garantisce uno scarico sicuro. PADSS si basa sulla valutazione di 6 criteri: segni vitali (tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria), deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento chirurgico e assunzione/uscita di liquidi. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I pazienti con punteggio ≥ 9 sono considerati idonei alla dimissione, a condizione che il punteggio per i segni vitali non sia inferiore a 2 e che nessuno degli altri cinque criteri sia 0, anche se il punteggio totale raggiunge 9.
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di giorni presso l'unità di terapia intensiva dopo la procedura di indice.
Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Sicurezza - Durata della degenza in ospedale in base al sistema di punteggio di dimissione post-anestesia modificato (PADSS)
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Il PADSS modificato garantisce uno scarico sicuro. PADSS si basa sulla valutazione di 6 criteri: segni vitali (tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria), deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento chirurgico e assunzione/uscita di liquidi. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I pazienti con punteggio ≥ 9 sono considerati idonei alla dimissione, a condizione che il punteggio per i segni vitali non sia inferiore a 2 e che nessuno degli altri cinque criteri sia 0, anche se il punteggio totale raggiunge 9.
Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento post-operatorio di comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Comorbidità (diabete mellito, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, disturbi respiratori del sonno, ipertensione, dislipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, asma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia degenerativa delle articolazioni, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, uso di immunosoppressori) 12 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto alle comorbilità dei pazienti al basale.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con un cambiamento post-operatorio di comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Comorbidità (diabete mellito, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, disturbi respiratori del sonno, ipertensione, dislipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, asma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia degenerativa delle articolazioni, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, uso di immunosoppressori) 24 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto alle comorbilità dei pazienti al basale.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Prestazioni del dispositivo - Successo tecnico della procedura chirurgica eseguita con il dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Numero di procedure con successo tecnico definito come chirurgia bariatrica come previsto, senza difficoltà tecniche e senza conversione in laparotomia.
Alla procedura dell'indice
Prestazioni del dispositivo - Punteggio della soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Punteggio di: facile posizionamento del dispositivo intra-addominale, forza di presa/arrampicata, affilatura delle lame, formazione della linea di punti metallici, stabilità del dispositivo, manovrabilità del dispositivo, carica della batteria, coerenza e affidabilità del dispositivo, design ergonomico, emostasi. Ciascuno dei suddetti elementi riceve un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica che l'utente è molto insoddisfatto e 4 indica che l'utente è molto soddisfatto.
Alla procedura dell'indice
Dolore post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Valutazione del dolore addominale acuto post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla procedura dell'indice
Dolore post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana
Valutazione del dolore addominale acuto post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla dimissione, fino a 1 settimana
Dolore post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Valutazione del peggior dolore addominale post-operatorio dalla dimissione mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Perdita di peso 1 mese dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Perdita di peso 6 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Perdita di peso 12 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Perdita di peso 24 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duomed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM-ZOL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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