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Uno studio osservazionale post-vendita con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscopica standard e laparoscopica robot-assistita (SIRIUS)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Duomed
Lo scopo principale di questo registro osservazionale è valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche di Ezisurg Medical quando vengono utilizzate per creare anastomosi durante interventi di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscopici standard e robot-assistiti. Le prestazioni della suturatrice durante l'intervento chirurgico, il dolore post-operatorio e l'efficacia clinica delle procedure saranno determinati come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Maaseik, Belgio
        • Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica standard o laparoscopica robot-assistita. Questo registro raccoglierà dati da 150 procedure RYGB laparoscopiche in cui vengono create anastomosi con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e le ricariche (Ezisurg Medical).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  • Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  • Il paziente ha un BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbilità correlate.
  • Il paziente ha un BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Il paziente è idoneo per la chirurgia laparoscopica standard o laparoscopica robotica RYGB.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha una storia di chirurgia bariatrica.
  • - Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte.
  • Il paziente ha una controindicazione per la chirurgia RYGB laparoscopica standard o laparoscopica robot-assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti obesi
Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica standard o laparoscopica robot-assistita.
Dispositivo: Suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche (Ezisurg Medical)
Dispositivo sperimentale: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler e ricariche (Ezisurg Medical). Dispositivo per la creazione di anastomosi durante RYGB laparoscopico standard e robotizzato, prodotto da Ezisurg Medical.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Numero di conversioni in laparotomia durante la procedura indice
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Numero di giorni presso l'unità di terapia intensiva dopo la procedura di indice.
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Durata della degenza in ospedale in base al sistema di punteggio di dimissione post-anestesia modificato (PADSS)
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Il PADSS modificato garantisce uno scarico sicuro. PADSS si basa sulla valutazione di 6 criteri: segni vitali (tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria), deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento chirurgico e assunzione/uscita di liquidi. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I pazienti con punteggio ≥ 9 sono considerati idonei alla dimissione, a condizione che il punteggio per i segni vitali non sia inferiore a 2 e che nessuno degli altri cinque criteri sia 0, anche se il punteggio totale raggiunge 9.
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Alla procedura dell'indice.
Sicurezza - Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di giorni presso l'unità di terapia intensiva dopo la procedura di indice.
Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Sicurezza - Durata della degenza in ospedale in base al sistema di punteggio di dimissione post-anestesia modificato (PADSS)
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Il PADSS modificato garantisce uno scarico sicuro. PADSS si basa sulla valutazione di 6 criteri: segni vitali (tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria), deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento chirurgico e assunzione/uscita di liquidi. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I pazienti con punteggio ≥ 9 sono considerati idonei alla dimissione, a condizione che il punteggio per i segni vitali non sia inferiore a 2 e che nessuno degli altri cinque criteri sia 0, anche se il punteggio totale raggiunge 9.
Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Alla dimissione, fino a 1 settimana.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura.
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Sicurezza - Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura.
Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento post-operatorio di comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Comorbidità (diabete mellito, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, disturbi respiratori del sonno, ipertensione, dislipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, asma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia degenerativa delle articolazioni, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, uso di immunosoppressori) 12 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto alle comorbilità dei pazienti al basale.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con un cambiamento post-operatorio di comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Comorbidità (diabete mellito, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, disturbi respiratori del sonno, ipertensione, dislipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, asma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia degenerativa delle articolazioni, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, uso di immunosoppressori) 24 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto alle comorbilità dei pazienti al basale.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Prestazioni del dispositivo - Successo tecnico della procedura chirurgica eseguita con il dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Numero di procedure con successo tecnico definito come chirurgia bariatrica come previsto, senza difficoltà tecniche e senza conversione in laparotomia.
Alla procedura dell'indice
Prestazioni del dispositivo - Punteggio della soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Punteggio di: facile posizionamento del dispositivo intra-addominale, forza di presa/arrampicata, affilatura delle lame, formazione della linea di punti metallici, stabilità del dispositivo, manovrabilità del dispositivo, carica della batteria, coerenza e affidabilità del dispositivo, design ergonomico, emostasi. Ciascuno dei suddetti elementi riceve un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica che l'utente è molto insoddisfatto e 4 indica che l'utente è molto soddisfatto.
Alla procedura dell'indice
Dolore post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Valutazione del dolore addominale acuto post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla procedura dell'indice
Dolore post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana
Valutazione del dolore addominale acuto post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla dimissione, fino a 1 settimana
Dolore post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Valutazione del peggior dolore addominale post-operatorio dalla dimissione mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare post-operatoria mediante il questionario di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Tolleranza alimentare attraverso il questionario sulla tolleranza alimentare. Il questionario sulla tolleranza alimentare consente di valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'assunzione di cibo e la tolleranza alimentare dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione dei pazienti sull'assunzione di cibo ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente). Viene derivato un punteggio cumulativo, variabile tra 1 e 27, dove 27 rappresenta un'eccellente tolleranza alimentare.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Perdita di peso 1 mese dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Perdita di peso 6 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Perdita di peso 12 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
Perdita di peso 24 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto al peso dei pazienti al basale.
Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-ZOL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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