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Sviluppare e convalidare un sistema diagnostico intelligente nasoendoscopico per il carcinoma nasofaringeo

16 febbraio 2024 aggiornato da: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) si verifica con un'alta frequenza nella Cina meridionale, nell'Africa settentrionale e in Alaska, con un'incidenza segnalata di 30 casi su 100.000 nella provincia del Guangdong. L'esame endoscopico e la biopsia sono i principali metodi utilizzati per il rilevamento e la diagnosi di NPC. I primi pazienti NPC ottengono prognosi favorevoli dopo radioterapia e chemioterapia concomitanti in compassione con pazienti NPC avanzati.

Qui, i ricercatori si sono concentrati sull'utilità dell'intelligenza artificiale per rilevare i primi NPC, che si basano sull'esame nasoendoscopico con immagini a luce bianca (WLI) e con immagini a banda stretta (NBI). Avere accesso a questa popolazione unica offre un'opportunità senza precedenti per studiare l'effetto del sistema intelligente sul rilevamento di diverse lesioni rinofaringee e sviluppare un nuovo sistema di diagnosi assistita da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501180
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yudong Long, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rui He, M.D.
    • Macao
      • Macao, Macao, Cina, 999078
        • Reclutamento
        • Kiang Wu Hospital
        • Contatto:
          • Weijian Hou, Ph.D
          • Numero di telefono: 853-63001962
          • Email: houwj75@sina.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti presso il reparto ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso il First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Repubblica popolare cinese, o pazienti presso il Sun Yat-Sen University Cancer Center, con fattori di rischio tra cui uno dei seguenti: etnia cantonese, NPC storia familiare, rilevamento del virus Epstein-Barr, qualsiasi sintomo di ostruzione nasale, senso dell'olfatto particolare, secrezione nasale macchiata di sangue, epistassi, pienezza dell'orecchio, tinnito, perdita dell'udito, diplopia, mal di testa o massa cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare la dichiarazione di consenso informato
  • Pazienti che hanno controindicazioni, ad es. disfunzione della coagulazione, allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo NPC
Pazienti patologicamente diagnosticati come NPC con l'accordo di 2 patologi esperti che erano accecati dalla corrispondente valutazione endoscopica.
Test diagnostico: endoscopi nasali rigidi
L'endoscopio viene introdotto attraverso il passaggio nasale per osservare, in sequenza, la narice posteriore, le pareti superiore e posteriore del rinofaringe, il torus tubarius, l'apertura faringea del tubo uditivo e il recesso di Rosenmueller. La modalità luce di imaging è impostata su WLI convenzionale e successivamente passa a NBI durante la procedura e le immagini rappresentative vengono raccolte e conservate per ulteriori analisi. Tutte le lesioni, rilevate da WLI o NBI, vengono sottoposte a biopsia.
Gruppo non NPC
Pazienti patologicamente diagnosticati come non NPC (inclusi iperplasia infiammatoria, iperplasia atipica, papilloma ecc.) in accordo con 2 patologi esperti che erano all'oscuro della corrispondente valutazione endoscopica.
Test diagnostico: endoscopi nasali rigidi
L'endoscopio viene introdotto attraverso il passaggio nasale per osservare, in sequenza, la narice posteriore, le pareti superiore e posteriore del rinofaringe, il torus tubarius, l'apertura faringea del tubo uditivo e il recesso di Rosenmueller. La modalità luce di imaging è impostata su WLI convenzionale e successivamente passa a NBI durante la procedura e le immagini rappresentative vengono raccolte e conservate per ulteriori analisi. Tutte le lesioni, rilevate da WLI o NBI, vengono sottoposte a biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi patologica
Lasso di tempo: linea di base
Tutte le lesioni, rilevate da WLI o NBI, vengono sottoposte a biopsia. 2 patologi esperti, ciechi rispetto alla valutazione endoscopica e intelligente, valutano in modo indipendente la natura patologica della lesione sottoposta a biopsia e 2 professori con oltre 10 anni di esperienza nel dipartimento di Otorinolaringoiatria e patologia vengono consultati in caso di disaccordo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di lesioni
Lasso di tempo: linea di base
Vengono raccolte tutte le immagini in cui le lesioni sono patologicamente diagnosticate come NPC. 2 patologi esperti, che erano ciechi alla valutazione endoscopica e intelligente, hanno delineato l'area maligna nelle immagini in modo indipendente e 2 professori con oltre 10 anni di esperienza nel dipartimento di Otorinolaringoiatria vengono consultati in caso di disaccordo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weiping Wen, Ph.D, Otolaryngology Department, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSYY2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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