Studio prospettico a centro singolo per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia al polso rispetto al monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 gennaio 2023 aggiornato da: Cyril Pellaton
Studio prospettico a centro singolo per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) Aktiia al polso rispetto al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Questo studio mira a valutare le prestazioni del dispositivo ottico di monitoraggio della pressione arteriosa, Aktiia.product nel contesto del programma di riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuchâtel, Svizzera, 2000
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (età compresa tra 21 e 65 anni)
- Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti arruolati in un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane
- Soggetti che accettano di partecipare
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con insufficienza cardiaca grave (LVEF<35%)
- Soggetti con disfunzioni renali gravi (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con tremore e brividi
- Soggetti con differenza sistolica tra le braccia > 15 mmHg
- Soggetti con differenza diastolica tra le braccia > 10 mmHg
- Soggetti con paralisi del braccio
- Donne in gravidanza nota
- Soggetti con fistola arterovenosa
- Soggetti con amputazioni del braccio
- Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio > 64 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm
- Soggetti con malattie esfoliative della pelle
- Soggetti con linfedema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: braccio singolo
studio a braccio singolo
|
I partecipanti indossano il braccialetto Aktiia
per tutta la durata del programma di riabilitazione cardiologica.
Il dispositivo viene inizializzato una volta alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore assoluto medio per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'errore medio assoluto tra il riferimento (misuratore standard della pressione arteriosa ambulatoriale) e Aktiia.product
per la pressione arteriosa sistolica (SYS) e diastolica (DIA) in mmHg
|
fino a 24 ore
|
|
Errore medio per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'errore medio tra Reference e Aktiia.product
per SIS e DIA in mmHg
|
fino a 24 ore
|
|
Deviazione standard dell'errore per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
La deviazione standard dell'errore tra Reference e Aktiia.product
per SIS e DIA in mmHg
|
fino a 24 ore
|
|
Errore assoluto medio per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'errore medio assoluto tra il riferimento (misuratore standard della pressione arteriosa ambulatoriale) e Aktiia.product
per la frequenza cardiaca in bpm
|
fino a 24 ore
|
|
Errore medio per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'errore medio tra Reference e Aktiia.product
per la frequenza cardiaca in bpm
|
fino a 24 ore
|
|
Deviazione standard dell'errore per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
La deviazione standard dell'errore tra Reference e Aktiia.product
per la frequenza cardiaca in bpm
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'impatto dello stress indotto dall'ABPM sulle letture della PA utilizzando statistiche inferenziali.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I valori di Aktiia acquisiti durante il primo giorno (con ABPM) saranno confrontati con i valori acquisiti durante gli altri giorni della settimana e verrà eseguito un t-test.
L'analisi sarà ripetuta per i valori notturni.
|
1 settimana
|
|
Valutazione della soddisfazione del paziente per i due dispositivi attraverso un sondaggio a più domande
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Sondaggio su scala likert a 10 punti, una scala d'accordo-disaccordo con minimo 0 e massimo 10.
Valore minimo significa forte disaccordo, valore massimo significa forte accordo.
|
fino a 24 ore
|
|
Valutazione della stabilità di calibrazione degli algoritmi Aktiia OBPM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzare diversi punti di calibrazione che vanno da 1 a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Valutazione del controllo della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
confronto delle determinazioni della pressione arteriosa effettuate all'inizio e alla fine del programma in ambito ambulatoriale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBPM_ABPM2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aktiia.prodotto
-
Aktiia SAUniversity of Lausanne HospitalsReclutamentoPressione sanguignaSvizzera
-
Aktiia SAReclutamentoIpertensione | Pressione sanguigna | Frequenza del battito cardiacoSvizzera