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Valutazione dell'introduzione di un fascio colorettale nelle resezioni colorettali del lato sinistro

11 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Il tasso di complicanze nella chirurgia del colon-retto è elevato e mostra una grande varianza a seconda del paziente e del chirurgo curante. L'obiettivo principale dello studio presentato è valutare l'introduzione di un fascio colorettale per ridurre il tasso di complicanze nelle resezioni colorettali del lato sinistro. Il fascio colorettale è un catalogo di misure costituito da diversi elementi Questi sono ad esempio la stratificazione del rischio preoperatorio, la preparazione intestinale antibiotica e meccanica e la doccia preoperatoria. L'endpoint primario sarà il tasso di complicanze misurato come indice clinico completo (CCI) entro 30 giorni. Gli investigatori includeranno pazienti sottoposti a chirurgia colorettale sinistra elettiva o di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Svizzera, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Svizzera, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Svizzera, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Svizzera, 8652
        • Spital Limmattal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezioni colorettali d'urgenza o elettive del lato sinistro
  • I pazienti devono aver dato o daranno un consenso generale

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso generale dato
  • impossibilitato a fornire il consenso generale informato
  • pazienti vulnerabili (età < 18 anni o pazienti con demenza grave)
  • l'intervento è un reintervento entro 30 giorni dall'operazione primaria

Criteri di esclusione per un sottogruppo di decontaminazione antibiotica:

  • allergia nota a uno dei regimi antibiotici applicati
  • infezione batterica attiva che richiede antibiotici sistemici
  • Antibiotici EV o orali negli ultimi 7 giorni prima della decontaminazione pianificata
  • malattia renale terminale
  • incapace di assumere farmaci per la decontaminazione antibiotica
  • gravidanza o allattamento
  • chirurgia urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti sono trattati secondo gli standard locali vigenti
Sperimentale: Braccio del fascio colorettale
I pazienti sono trattati secondo il fascio colorettale
Procedura: Fascio colorettale
  1. Ottimizzazione preoperatoria dello stato nutrizionale: eseguire lo screening del rischio nutrizionale (NRS), misurare l'albumina o la prealbumina prima dell'intervento e avviare il supporto nutrizionale
  2. Doccia preoperatoria con un agente antisettico
  3. Somministrare la profilassi antibiotica preoperatoria
  4. Epilazione in campo operatorio con tagliacapelli
  5. Riscaldamento peri-, intra- e postoperatorio per mantenere la temperatura corporea
  6. Controllo glicemico peri e intraoperatorio
  7. Utilizzo di un dispositivo di protezione delle ferite
  8. Cambio di guanti e strumenti dopo anastomosi
  9. Anastomosi solo con chirurgo senior esperto presente in sala operatoria per eventuali procedure elettive e di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è l'indice completo delle complicanze (CCI) a 30 giorni dopo la procedura dell'indice, una scala continua per misurare la morbilità chirurgica che è stata sviluppata sulla base della classificazione Clavien Dindo per le complicanze chirurgiche e riassume e soppesa tutte le complicanze postoperatorie a un scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte del paziente).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni laterali chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di infezioni collaterali chirurgiche entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità postoperatoria entro 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera in giorni
subito dopo la dimissione
Margine di contribuzione
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Misurato come la differenza tra i costi assegnati e il reddito fatturato e pagato per un caso particolare
subito dopo la dimissione
Tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi perdita anastomotica diagnosticata radiologicamente o clinicamente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Direttore dello studio: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EvaCol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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