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Effetto immediato dell'allungamento del tendine del ginocchio in pazienti con lombalgia cronica (EFIM1)

11 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I deficit di flessibilità dei muscoli della coscia contribuiscono all'handicap nei pazienti con lombalgia cronica. Lo studio mira a valutare l'effetto immediato dell'allungamento dei muscoli della coscia in pazienti con lombalgia cronica. Il team di ricerca suppone che il miglioramento della flessibilità possa essere rilevato da misurazioni cliniche strumentali e tale differenza potrebbe essere correlata a fattori psicosociali valutati da questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto immediato dell'allungamento dei muscoli posteriori della coscia in pazienti che presentano lombalgia cronica. Gli obiettivi secondari sono: (1) valutare l'affidabilità intra- e inter-operatore, la validità costruttiva e la reattività delle misurazioni della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia (Active Knee Extension [AKE], Straight Leg Rise [SLR]) realizzate con l'inclinometro digitale, (2) valutare fattori che potenzialmente potrebbero influenzare l'effetto immediato dell'allungamento dei muscoli posteriori della coscia, in particolare i fattori psicosociali Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), presenza di dolore neuropatico (DN4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • University Hospital, Clermont Ferrand
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Lombalgia cronica (>3 mesi) con o senza irradiazione del dolore agli arti inferiori
  • Deficit di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia (AKE <80° e FTF>5 cm)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Condizione di limitata autonomia psichica/giuridica (es. tutela),
  • Nessuna assicurazione di sicurezza sociale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allungamento del tendine del ginocchio
L'arto inferiore dei partecipanti sarà posizionato nella massima flessione dell'anca e gradualmente spostato alla massima estensione del ginocchio dal fisioterapista. La procedura richiederà un minuto per ogni arto inferiore.
Altro: allungamento manuale dei muscoli posteriori della coscia
L'arto inferiore dei partecipanti sarà posizionato nella massima flessione dell'anca e gradualmente spostato alla massima estensione del ginocchio dal fisioterapista. La procedura richiederà un minuto per ogni arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di estensione attiva del ginocchio (AKE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrizione: il partecipante posizionato in posizione supina estenderà attivamente il ginocchio mantenendo l'articolazione dell'anca a 90 gradi di flessione. La posizione dell'anca sarà verificata dall'inclinometro digitale e mantenuta con una barra che indica la posizione verticale della coscia dei partecipanti. Il range di movimento sarà registrato con inclinometro digitale posizionato sul mestiere tibiale dell'arto esanime.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aumento della gamba dritta (SLR)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Partecipante posizionato in posizione supina, l'esaminatore solleva l'arto inferiore, con il ginocchio esteso. L'esaminatore interrompe il movimento quando il partecipante dichiara l'insorgenza di dolore o tensione rispetto al raggio di movimento registrato in gradi con l'inclinometro digitale posizionato sull'imbarcazione tibiale dell'arto esanime.
Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Distanza dalla punta delle dita al pavimento (FTF)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Il partecipante cerca di raggiungere il pavimento con la punta delle dita piegandosi in avanti mentre le ginocchia vengono mantenute estese. La distanza tra la punta delle dita e il pavimento viene misurata in centimetri dall'esaminatore.
Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione delle convinzioni sull'attività fisica e sull'attività lavorativa. Il The FABQ è diviso in 2 parti, (1) attività fisica (punteggio minimo 0, punteggio massimo 24) e (2) lavoro (punteggio minimo 0, punteggio massimo 42). Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
Giorno 1
Indice di disabilità Ostwestry
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta il dolore e la funzione nei pazienti con lombalgia. Punteggio massimo 100%, punteggio minimo 0%, Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Giorno 1
Scala Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione dell'ansia e della depressione, scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. La scala è divisa in 2 parti: (1) ansia (punteggio minimo 0, dolore massimo 21) e (2) depressione (punteggio minimo 0, dolore massimo 21). Un punteggio più alto indica maggiore ansia o maggiore depressione.
Giorno 1
Presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione dell'esistenza del dolore neuropatico, Presenza di dolore neuropatico (DN4). Punteggio minimo 0, massimo dolente 10. Il punteggio uguale o superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2019 DOBIJA
  • 2019-A03000-57 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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