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Irrigazione e sanguinamento con soluzione di adrenalina durante la chirurgia del seno

15 settembre 2020 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

L'effetto dell'irrigazione intranasale con soluzione di adrenalina sulla visualizzazione intraoperatoria e sul sanguinamento durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno

L'irrigazione intranasale con soluzione fisiologica normale viene abitualmente utilizzata nella chirurgia dei seni paranasali per pulire la punta dell'endoscopio nasale e liberare il campo chirurgico dal sangue. Lo scopo di questo studio è valutare la differenza nella visualizzazione chirurgica, nella soddisfazione del chirurgo e nella perdita di sangue totale quando l'irrigazione intraoperatoria è stata eseguita con una soluzione salina normale con adrenalina rispetto all'irrigazione con sola soluzione salina normale nella FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura chirurgica comune, efficace e minimamente invasiva indicata principalmente per il trattamento della rinosinusite cronica resistente ai farmaci con o senza poliposi nasale.

L'intervento viene spesso eseguito in anestesia generale e procede per punti di repere chirurgici su base anatomica per facilitare il drenaggio e la ventilazione dei seni paranasali. Come qualsiasi altra procedura endoscopica e laparoscopica, l'operazione richiede un campo chirurgico asciutto per garantire un'accurata identificazione e visualizzazione delle strutture e una progressione agevole della dissezione chirurgica. Il sanguinamento intranasale durante la FESS aumenterà il tempo dell'intervento chirurgico e le complicanze perioperatorie. Inoltre potrebbe influenzare il processo di guarigione, aumentare la formazione di aderenze e allungare il periodo di recupero.

In letteratura sono stati descritti diversi metodi e manovre per ridurre il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia del seno. Questi includono: elevazione della testa del paziente, l'uso di cauterio bipolare e strumenti motorizzati; premedicazione con beta-bloccanti; una tecnica di anestesia ipotensiva controllata; anestesia endovenosa totale, biomateriali emostatici topici e applicazione locale di vasocostrittori.

L'adrenalina è uno degli agenti vasocostrittori topici più comunemente usati. Perché l'assorbimento sistemico di adrenalina infiltrata può dar luogo a un improvviso aumento dei livelli ematici di catecolamine rispetto all'instillazione topica e quindi a varie complicazioni potenzialmente letali, quali: aritmia cardiaca, arresto cardiaco, cardiomiopatia, edema polmonare e occlusione dell'arteria retinica centrale; molti chirurghi preferiscono utilizzare l'instillazione di adrenalina rispetto all'infiltrazione nella FESS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) <2
  • Pazienti con poliposi nasale cronica con o senza, refrattari al trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica
  • Pazienti con grave cardiopatia ischemica , malattie polmonari e renali
  • Pazienti con tumori o anomalie vascolari
  • Pazienti con fibrosi cistica, sinusite fungina allergica e disturbi granulomatosi
  • Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Irrigazione salina adrenalinica
L'irrigazione con soluzione salina di adrenalina verrà preparata aggiungendo una fiala di adrenalina allo 0,1% in una sacca da un litro di soluzione fisiologica, che ha portato la concentrazione di adrenalina nella soluzione a 1:100.000
Droga: Irrigazione salina adrenalinica
Il campo operatorio viene lavato con 20 cc di irrigazione salina Adrenalina. Ciò è in contrasto con lo standard di cura, la normale irrigazione salina.
Altri nomi:
  • Irrigazione salina con epinefrina
NESSUN_INTERVENTO: Normale irrigazione salina
La normale sacca di soluzione salina verrà utilizzata per l'irrigazione durante la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart
Lasso di tempo: 2 ore
La scala del campo chirurgico intraoperatorio Boezaart verrà utilizzata per classificare il livello di sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Questa scala da 0 a 5 punti verrà utilizzata per delineare la quantità di aspirazione necessaria per liberare l'area dal sangue che interrompe la visione. Viene assegnato un punteggio di 0 per un'area senza sanguinamento, 1 per lieve sanguinamento senza necessità di aspirazione, 2 per lieve sanguinamento che richiede aspirazione, 3 per sanguinamento moderato che migliora per diversi secondi una volta avvenuta l'aspirazione, 4 per sanguinamento moderato che riprende direttamente dopo l'aspirazione e 5 per sanguinamento grave che si verifica più velocemente, quindi può essere rimosso
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue totale
Lasso di tempo: Il volume della perdita di sangue verrà misurato ogni 30 minuti dall'inizio dell'intervento per la durata di 2 ore
La perdita di sangue totale sarà calcolata e misurata per tutta la durata dell'intervento.
Il volume della perdita di sangue verrà misurato ogni 30 minuti dall'inizio dell'intervento per la durata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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