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Disfunzione respiratoria nella pancreatite acuta (SAFI) (SAFI)

10 settembre 2020 aggiornato da: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez

Correlazione dell'ossigenazione non invasiva e invasiva per la diagnosi di disfunzione respiratoria nella pancreatite acuta

La pancreatite acuta (AP) è un processo infiammatorio del pancreas ed è una delle principali cause di ricovero ospedaliero di origine gastrointestinale. L'incidenza annuale è compresa tra 13 e 45 per 100.000 abitanti. L'eziologia può corrispondere a calcoli biliari vescicolari, consumo eccessivo di alcol, droghe, tra gli altri. È stato riscontrato che fattori di rischio come il fumo e il diabete mellito di tipo 2 aumentano il rischio di pancreatite da 1,86 a 2,89 volte.

Le complicanze polmonari sono le più frequenti in questo gruppo di pazienti, circa nel 75% dei casi, variano dall'ipossiemia alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Nei primi 2 giorni di ricovero possono verificarsi tachipnea, lieve alcalosi respiratoria e ipossiemia, solitamente senza manifestazioni radiologiche, tuttavia il 33% dei pazienti con AP presenta complicanze polmonari con sintomi e segni radiologici, alcune delle quali sono atelettasie (15%), piccolo versamento pleurico (4-17%) principalmente di polmone destro ed edema polmonare (8-50%).

Metodi non invasivi consentirebbero una più rapida identificazione dei pazienti con ipossiemia o pazienti con insufficienza d'organo polmonare. (6) Non ci sono prove sull'utilità di SpO2/FiO2 (SF) come predittore di ipossiemia e la sua correlazione con PaO2/FiO2 nella pancreatite acuta, tuttavia il suo calcolo continuo può ridurre notevolmente l'assunzione di gas arterioso e diminuire eventi avversi e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Periodo basale

I pazienti saranno gestiti in base alle più attuali linee guida cliniche sulla pancreatite acuta e i requisiti saranno:

  • Anamnesi completa comprendente: sesso, età, anamnesi di malattie croniche degenerative, malattie polmonari e/o cardiache, consumo di alcol, insorgenza di dolori addominali, indice di massa corporea.
  • Esami di laboratorio: emocromo, profilo biochimico, amilasi e lipasi sierica, elettroliti sierici completi, profilo lipidico, emogasanalisi.

  • Studi sull'immagine:

    • Ecografia della parte superiore dell'addome per escludere l'eziologia biliare
    • Tomografia computerizzata dell'addome semplice in caso di dubbio diagnostico
    • Radiografia del torace
  • Pulsossimetria con pulsossimetro da dito Marca: Carejoy Modello G11002

  • Gravità della pancreatite acuta come segue:

    • La gravità sarà stabilita sulla base dei criteri rivisti di Atlanta 2012.
    • Il sistema Marshall modificato verrà valutato per determinare l'insufficienza organica, che è definita come: ≥ 2 punti in uno qualsiasi dei 3 sistemi organici valutati (renale, cardiovascolare e polmonare).
    • Le variabili saranno ottenute per determinare la sindrome da risposta infiammatoria sistemica.

Intervento L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita per calcolare il rapporto PF al momento del ricovero e ogni 24 ore, fino alla risoluzione della pancreatite e/o nei primi 5 giorni dal ricovero.

La pulsossimetria verrà eseguita contemporaneamente all'emogasanalisi arteriosa, per calcolare il rapporto SP al momento del ricovero e ogni 24 ore, fino alla risoluzione della pancreatite e/o dei primi 5 giorni di ricovero.

Trattamento La gestione della pancreatite al momento del ricovero si baserà sulle linee guida cliniche stabilite: soluzione Hartman IV a 20 mL/kg e successivamente infusione a 3 mL/kg/h per le prime 24 ore.

Azione supplementare

Secondo lo stato di gravità della pancreatite acuta, si formeranno i seguenti gruppi:

  • Lieve: senza insufficienza organica multipla o ARDS
  • Moderatamente grave o ARDS
  • Grave o ARDS > 48 ore

Per valutare la disfunzione respiratoria, saranno formati 2 gruppi:

  • Nessuna disfunzione respiratoria: PF> 300
  • Disfunzione respiratoria: PF

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati presso "Dr. José Eleuterio González" University Hospital da novembre 2019, con diagnosi di pancreatite acuta di qualsiasi eziologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta con criteri clinici, radiologici o di laboratorio.
  • Tutti i sessi
  • Pancreatite acuta di qualsiasi eziologia
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari
  • Insufficienza cardiaca
  • Colangite
  • Colecistite acuta
  • Gravidanza
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il rapporto SpO2/FIO2 ha una correlazione con il rapporto PaO2/FIO2 per identificare la compromissione respiratoria nella pancreatite acuta.
Lasso di tempo: 5 giorni
La pulsossimetria verrà eseguita contemporaneamente all'emogasanalisi arteriosa, per calcolare il rapporto SP al momento del ricovero e ogni 24 ore, fino alla risoluzione della pancreatite e/o dei primi 5 giorni di ricovero.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yolanda P Toalque Aldana, M.D, Hospital Univesitario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA19-00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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