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Attività fisica assistita dalla tecnologia tra i pazienti ospedalizzati (TAPAS-2)

27 novembre 2023 aggiornato da: Marius Henriksen

La ricerca mostra che l'inattività durante il ricovero è la norma e che gli effetti negativi sulla massa muscolare e sulla forma fisica del paziente richiederanno molto tempo e duro lavoro per riprendersi in seguito.

Soprattutto per i pazienti anziani più deboli, solo pochi giorni a letto potrebbero significare che non sono in grado di prendersi cura di se stessi in seguito, con maggiori spese di cura e di conseguenza un aumento del rischio di ricaduta. Anche se questo è noto, il lavoro per motivare i pazienti ad essere attivi durante il loro ricovero è limitato a poche sessioni di formazione con solo i pazienti più vulnerabili. Attualmente non sono disponibili strumenti per tracciare oggettivamente e motivare i pazienti a essere attivi durante il loro soggiorno. Avere uno strumento così professionale non solo motiverebbe, ma sposterebbe anche l'attenzione degli operatori sanitari verso l'importanza dell'attività fisica nel trattamento del paziente.

Lo scopo degli studi è indagare se i pazienti ricoverati in ospedale per malattie mediche aumenteranno il tempo trascorso fuori dal letto durante il ricovero attraverso un semplice feedback visivo sulle attività fisiche da un dispositivo mobile al capezzale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come prova quasi randomizzata utilizzando un grande ospedale pubblico terziario a Copenaghen, in Danimarca. Saranno inclusi i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria (2 reparti), il Dipartimento di Cardiologia e il Dipartimento di Geriatria, ai quali verrà misurato il livello di attività fisica con o senza un monitor al letto che fornisca un feedback visivo del tempo trascorso a letto, seduti, stare in piedi e camminare.

A tutti i partecipanti verrà misurata la loro attività fisica durante il ricovero. Circa la metà dei partecipanti riceverà un feedback visivo sulla quantità di attività fisica da un dispositivo mobile posizionato sul comodino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Un individuo sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

  1. È ammesso a uno dei dipartimenti partecipanti
  2. Ha firmato il consenso informato
  3. Legge e parla danese

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda la persona non idonea alla partecipazione
  2. Ricovero previsto meno di 24 ore
  3. Non ha abilità deambulatorie indipendenti (ad es. utente su sedia a rotelle)
  4. Necessita di assistenza personale nei trasferimenti del corpo e nella deambulazione (punteggio cumulativo di deambulazione 0, 1, 2 o 3)
  5. Ha un'allergia al cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback visivo
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le normali cure ospedaliere e riceveranno un sensore che raccoglie dati sul livello di attività fisica durante il ricovero E un monitor posto al loro capezzale che mostra informazioni sul loro livello di attività fisica e motivazione a muoversi. Queste informazioni saranno visibili al personale sanitario, ai pazienti e ai visitatori.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica

Per valutare l'attività fisica verranno utilizzati due piccoli accelerometri triassiali incorporati in cerotti medici. Gli accelerometri sono discretamente indossati sull'aspetto laterale della coscia.

Gli accelerometri campionano continuamente le accelerazioni durante il ricovero e sono collegati in modalità wireless a un tablet che tramite un algoritmo integrato classifica le registrazioni come costretto a letto (sdraiato), seduto, in piedi e camminando.

Dispositivo: Feedback visivo
Il tablet verrà posizionato sul comodino dei pazienti e fornirà un feedback sulla quantità di attività fisica e immagini e testi motivazionali che saranno visibili per i pazienti, il personale sanitario e i visitatori.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti alla coorte non esposta riceveranno le normali cure ospedaliere e verrà fornito un sensore che raccoglie dati sul livello di attività durante il ricovero. Non viene fornito alcun feedback sull'attività fisica.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica

Per valutare l'attività fisica verranno utilizzati due piccoli accelerometri triassiali incorporati in cerotti medici. Gli accelerometri sono discretamente indossati sull'aspetto laterale della coscia.

Gli accelerometri campionano continuamente le accelerazioni durante il ricovero e sono collegati in modalità wireless a un tablet che tramite un algoritmo integrato classifica le registrazioni come costretto a letto (sdraiato), seduto, in piedi e camminando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso fuori dal letto misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso sdraiati, misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Tempo trascorso seduti misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Tempo trascorso in piedi misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Tempo trascorso a camminare misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Durata del ricovero misurata in giorni
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni
Incidenti da caduta in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Numero di cadute registrate
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marius Henriksen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FYS-2019-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD possono essere condivisi su richiesta inviata allo sponsor e/o ai ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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