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Attività fisica assistita dalla tecnologia tra i pazienti ospedalizzati (TAPAS-2)

27 novembre 2023 aggiornato da: Marius Henriksen

La ricerca mostra che l'inattività durante il ricovero è la norma e che gli effetti negativi sulla massa muscolare e sulla forma fisica del paziente richiederanno molto tempo e duro lavoro per riprendersi in seguito.

Soprattutto per i pazienti anziani più deboli, solo pochi giorni a letto potrebbero significare che non sono in grado di prendersi cura di se stessi in seguito, con maggiori spese di cura e di conseguenza un aumento del rischio di ricaduta. Anche se questo è noto, il lavoro per motivare i pazienti ad essere attivi durante il loro ricovero è limitato a poche sessioni di formazione con solo i pazienti più vulnerabili. Attualmente non sono disponibili strumenti per tracciare oggettivamente e motivare i pazienti a essere attivi durante il loro soggiorno. Avere uno strumento così professionale non solo motiverebbe, ma sposterebbe anche l'attenzione degli operatori sanitari verso l'importanza dell'attività fisica nel trattamento del paziente.

Lo scopo degli studi è indagare se i pazienti ricoverati in ospedale per malattie mediche aumenteranno il tempo trascorso fuori dal letto durante il ricovero attraverso un semplice feedback visivo sulle attività fisiche da un dispositivo mobile al capezzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come prova quasi randomizzata utilizzando un grande ospedale pubblico terziario a Copenaghen, in Danimarca. Saranno inclusi i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria (2 reparti), il Dipartimento di Cardiologia e il Dipartimento di Geriatria, ai quali verrà misurato il livello di attività fisica con o senza un monitor al letto che fornisca un feedback visivo del tempo trascorso a letto, seduti, stare in piedi e camminare.

A tutti i partecipanti verrà misurata la loro attività fisica durante il ricovero. Circa la metà dei partecipanti riceverà un feedback visivo sulla quantità di attività fisica da un dispositivo mobile posizionato sul comodino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Un individuo sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

  1. È ammesso a uno dei dipartimenti partecipanti
  2. Ha firmato il consenso informato
  3. Legge e parla danese

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda la persona non idonea alla partecipazione
  2. Ricovero previsto meno di 24 ore
  3. Non ha abilità deambulatorie indipendenti (ad es. utente su sedia a rotelle)
  4. Necessita di assistenza personale nei trasferimenti del corpo e nella deambulazione (punteggio cumulativo di deambulazione 0, 1, 2 o 3)
  5. Ha un'allergia al cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback visivo
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le normali cure ospedaliere e riceveranno un sensore che raccoglie dati sul livello di attività fisica durante il ricovero E un monitor posto al loro capezzale che mostra informazioni sul loro livello di attività fisica e motivazione a muoversi. Queste informazioni saranno visibili al personale sanitario, ai pazienti e ai visitatori.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica

Per valutare l'attività fisica verranno utilizzati due piccoli accelerometri triassiali incorporati in cerotti medici. Gli accelerometri sono discretamente indossati sull'aspetto laterale della coscia.

Gli accelerometri campionano continuamente le accelerazioni durante il ricovero e sono collegati in modalità wireless a un tablet che tramite un algoritmo integrato classifica le registrazioni come costretto a letto (sdraiato), seduto, in piedi e camminando.

Dispositivo: Feedback visivo
Il tablet verrà posizionato sul comodino dei pazienti e fornirà un feedback sulla quantità di attività fisica e immagini e testi motivazionali che saranno visibili per i pazienti, il personale sanitario e i visitatori.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti alla coorte non esposta riceveranno le normali cure ospedaliere e verrà fornito un sensore che raccoglie dati sul livello di attività durante il ricovero. Non viene fornito alcun feedback sull'attività fisica.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica

Per valutare l'attività fisica verranno utilizzati due piccoli accelerometri triassiali incorporati in cerotti medici. Gli accelerometri sono discretamente indossati sull'aspetto laterale della coscia.

Gli accelerometri campionano continuamente le accelerazioni durante il ricovero e sono collegati in modalità wireless a un tablet che tramite un algoritmo integrato classifica le registrazioni come costretto a letto (sdraiato), seduto, in piedi e camminando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso fuori dal letto misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso sdraiati, misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Tempo trascorso seduti misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Tempo trascorso in piedi misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Tempo trascorso a camminare misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti).
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Durata del ricovero misurata in giorni
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni
Incidenti da caduta in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni
Numero di cadute registrate
Attraverso la degenza ospedaliera, in media tra 1 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marius Henriksen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYS-2019-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD possono essere condivisi su richiesta inviata allo sponsor e/o ai ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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