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Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile: uno studio prospettico esplorativo (studio TESLA)

10 aprile 2023 aggiornato da: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Lo studio esaminerà se il trapianto di fegato fornisce una maggiore sopravvivenza, bassi effetti collaterali e una buona qualità della vita nei pazienti con carcinoma del dotto biliare in cui il tumore non può essere rimosso con un normale intervento chirurgico. Verranno esaminate le analisi dei campioni di sangue e di tessuto del tumore per vedere se le analisi possono indicare chi potrebbe avere una recidiva della malattia dopo il trapianto di fegato. Inoltre, sarà studiato l'effetto della chemioterapia sul fegato normale e sui tessuti tumorali nel fegato che vengono rimossi durante il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Magnus Smedman, MD
  • Numero di telefono: +47 23026600
  • Email: torha@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0451
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Magnus Smedman, MD
          • Numero di telefono: 47 23026600
          • Email: torha@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente verificata di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA)
  • Prima volta iCCA o solo recidiva epatica dopo precedente resezione epatica per iCCA
  • Malattia ritenuta non idonea alla resezione epatica in base alla posizione del tumore o alla disfunzione epatica sottostante
  • Nessuna invasione vascolare, malattia extraepatica o coinvolgimento linfonodale rilevato all'imaging
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica secondo la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC)
  • Il paziente deve essere accettato per il trapianto prima della progressione della malattia in chemioterapia.
  • Dodici o più mesi dalla diagnosi di iCCA e dalla data di inserimento nell'elenco per il trapianto di fegato
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica secondo la TC o la risonanza magnetica (RM) entro 4 settimane prima della riunione della facoltà presso l'unità trapianti
  • Almeno 18 anni di età
  • Buon performance status, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up
  • Ha ricevuto almeno 6 mesi di chemioterapia o terapia locoregionale

Criteri di esclusione:

  • Maggiore coinvolgimento vascolare del tumore
  • Perforazione del peritoneo viscerale
  • Perdita di peso >15% negli ultimi 6 mesi
  • IMC del paziente > 30
  • Altri tumori maligni, tranne trattati curativamente più di 5 anni fa senza recidiva
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pregressa storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota alla rapamicina
  • Pregressa malattia metastatica extraepatica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato
I pazienti saranno trapiantati secondo le procedure standard del protocollo istituzionale. La procedura di trapianto viene avviata da una laparotomia esplorativa con valutazione clinica e sezione congelata dei linfonodi nel legamento epatoduodenale e lungo l'arteria epatica comune/asse celiaco. La prova della diffusione della malattia a questi linfonodi regionali sarà una controindicazione assoluta al trapianto.
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 36 mesi dopo l'inclusione
OS valutata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) esito riportato dal paziente
Dallo screening e fino a 36 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dopo il trapianto di fegato e fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Scansione TC/risonanza magnetica secondo i criteri RECIST
Dopo il trapianto di fegato e fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza globale dal momento della ricaduta
Lasso di tempo: Dal momento della ricaduta e fino a 36 mesi dopo l'inclusione
OS come valutato dall'esito riportato dal paziente QLQ-C30
Dal momento della ricaduta e fino a 36 mesi dopo l'inclusione
Inizio di un nuovo trattamento/Cambio di strategia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trapianto di fegato per iniziare un nuovo trattamento
È ora di iniziare un nuovo trattamento
Immediatamente dopo il trapianto di fegato per iniziare un nuovo trattamento
È ora di diminuire la funzione fisica e il punteggio di salute globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30),
Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Complicanza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Numero di complicazioni Clavien-Dindo grad 3-5
Fino a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Numero di partecipanti che sviluppano altri tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Diagnosi di altre neoplasie
Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza in relazione ai marcatori biologici
Lasso di tempo: Dopo il trapianto di fegato fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Analisi CEA, CA 19-9 e DNA germinale
Dopo il trapianto di fegato fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2035

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESLA trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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