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Programma di esercizi contro il cancro al seno e la resistenza (B-REP)

11 ottobre 2023 aggiornato da: CINJRegulatory, Rutgers, The State University of New Jersey

Programma di esercizi contro il cancro al seno e la resistenza (B-REP): una prova di fattibilità e accettabilità

L'obiettivo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di attività fisica supervisionato, fornito online e individualizzato in un campione di sopravvissuti al cancro al seno post-attivo. L'intervento proposto utilizzerà un disegno di studio di studio controllato randomizzato a 2 bracci per confrontare un programma di attività fisica basato sulla resistenza di 12 settimane con un gruppo di controllo dell'attenzione (cioè programma di attività fisica individualizzato stampato) su fattibilità, accettabilità e cambiamenti nella forza misurati per un massimo di 10 ripetizioni (10RM). Entrambi i gruppi indosseranno accelerometri. L'ipotesi principale è che i partecipanti randomizzati al braccio di intervento valuteranno il programma di attività fisica fornito online come fattibile e accettabile rispetto ai partecipanti al controllo dell'attenzione. La logica generale è che la fornitura di un intervento di attività fisica online può aumentare l'assorbimento dell'intervento, il che può portare a un comportamento di attività fisica mantenuto e benefici per la salute associati. Gli esiti primari sono la fattibilità misurata dalla fidelizzazione dei partecipanti e l'accettabilità misurata dall'aderenza al programma di attività fisica (registrato dal registro dell'attività fisica). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella forza misurati da 10RM, livelli di attività fisica misurati oggettivamente misurati dall'accelerometro, soddisfazione, funzionamento fisico e qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, un numero selezionato di partecipanti sarà invitato per un colloquio per parlare delle loro esperienze nel programma, della motivazione e degli ostacoli all'esercizio.

Descrizione dell'intervista: i partecipanti completeranno interviste individuali con il PI o il personale di ricerca tramite software di videoconferenza (Rutgers Zoom). L'intervista avrà una durata compresa tra 45 e 60 minuti e l'audio sarà registrato utilizzando la funzione "registra riunione". Prima dell'intervista, i partecipanti acconsentiranno alla registrazione audio. La registrazione verrà archiviata su OneDrive (un'unità cloud conforme a HIPAA). Una trascrizione dell'audio verrà generata utilizzando la funzione "trascrizione audio" su Rutgers Zoom e trascritta da una terza parte per garantire la precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto utilizzerà uno studio sperimentale controllato randomizzato a 2 bracci. L'intervento includerà un programma di esercizi individualizzati basati sulla resistenza di 12 settimane, supervisionati, forniti online. Il braccio di controllo dell'attenzione includerà un programma di attività fisica stampato e personalizzato basato sulla resistenza. Un totale di 50 sopravvissuti al cancro al seno saranno reclutati dal Rutgers Cancer Institute del New Jersey (CINJ) e randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Il braccio di intervento verificherà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento rispetto al braccio di controllo, che riceverà una copia stampata o digitale di un programma di attività fisica individualizzato. I partecipanti di entrambe le braccia riceveranno un accelerometro (ActiGraph GT3X+), bande di resistenza (TheraBand®) e pesi liberi aggiuntivi (se richiesti). Le misure di esito saranno valutate al basale (pre-intervento), alla settimana 12 (post-intervento) e alla settimana 24 (follow-up). La raccolta dei dati avverrà sia di persona che online. I dati saranno sia oggettivi (10RM, forza funzionale, attività fisica misurata da accelerometri, valutazioni della funzione fisica e frequenza) che soggettivi (adesione al programma di attività fisica auto-riferita, soddisfazione, livelli di attività fisica, qualità della vita correlata alla salute ed esercizio e barriera di autoefficacia).

Inoltre, i partecipanti completeranno interviste individuali con il PI o il personale di ricerca tramite software di videoconferenza (Rutgers Zoom). L'intervista avrà una durata compresa tra 45 e 60 minuti e ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro esperienze nel programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. autoidentificarsi come nero o afroamericano o afro-latino/e
  3. una diagnosi confermata di cancro al seno <5 anni prima dell'inizio dello studio
  4. non ha una diagnosi concomitante di cancro
  5. aver completato il trattamento attivo > 6 mesi prima dell'inizio dello studio (la terapia ormonale è accettabile)
  6. che sono inattivi, definiti come impegnati in < 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno per 3 giorni alla settimana
  7. sono in grado di esercitare in sicurezza secondo il questionario di screening sulla sicurezza dell'attività fisica, Get Active Questionnaire
  8. leggere e capire l'inglese

h) disporre regolarmente di un dispositivo connesso a Internet dotato di videocamera.

Criteri di esclusione:

  1. problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono l'attività fisica come da questionario di screening sulla sicurezza dell'attività fisica
  2. malattia metastatica
  3. chirurgia elettiva pianificata durante la durata dell'intervento e/o del follow-up che interferirebbe con la partecipazione (ad es. intervento chirurgico di ricostruzione del seno);
  4. non aveva qualcuno che li supervisionasse mentre si esercitavano a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti si impegneranno in 12 sessioni di esercizi settimanali, supervisionate, utilizzando Zoom con l'istruttore di esercizi. Una volta alla settimana, l'istruttore e il partecipante accederanno ciascuno a Zoom dalla propria posizione per iniziare la sessione di allenamento supervisionata. Il trainer degli esercizi registrerà tutte le sessioni. Le sessioni dureranno dai 30 ai 45 minuti e saranno strutturate come segue: revisione della sessione precedente e possibilità di porre domande; riscaldamento di 5 minuti; Allenamento da 20 a 25 minuti; Raffreddamento da 5 a 10 minuti e promemoria della sessione successiva e/o del periodo di raccolta dei dati. Le sessioni supervisionate saranno programmate una volta alla settimana durante l'intervento di 12 settimane. I partecipanti dovranno completare il loro programma di attività fisica basato sulla resistenza per altri 1-2 giorni alla settimana secondo il programma di intervento per soddisfare le linee guida sull'attività fisica. Il trainer degli esercizi monitorerà la partecipazione dei partecipanti. Durante la sessione, i partecipanti devono avere un'altra persona nella stessa posizione in caso di emergenza.
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento si impegneranno in 12 sessioni di esercizi settimanali, supervisionate, utilizzando Zoom con l'istruttore di esercizi.
Altro: Braccio di controllo

Il braccio di controllo dell'attenzione includerà un programma di attività fisica basato sulla resistenza stampato e individualizzato.

Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornito un programma di attività fisica personalizzato, stampato o digitale, basato sulla resistenza e gli verrà detto di mirare a tre sessioni di allenamento a settimana. I partecipanti al controllo seguiranno lo stesso programma di misurazione dei partecipanti all'intervento.

Senza la supervisione di un istruttore di esercizi, ai partecipanti verrà fornito un programma di attività fisica basato sulla resistenza stampato e personalizzato da completare nel corso di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (adesione al programma)
Lasso di tempo: 12 settimane per completare l'intervento
Adesione al programma/intervento di attività fisica (registri delle presenze e degli esercizi)
12 settimane per completare l'intervento
Fattibilità (fidelizzazione dei partecipanti)
Lasso di tempo: 14 settimane compreso il completamento del questionario pre-intervento e post-intervento
Fidelizzazione dei partecipanti nei momenti di valutazione (frequenza e completamento delle valutazioni)
14 settimane compreso il completamento del questionario pre-intervento e post-intervento
Questionario di valutazione e utilità di Internet
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane e catturato nel questionario di follow-up per i partecipanti al braccio di intervento
La soddisfazione sarà misurata come esperienza e percezione dei partecipanti di un intervento su Internet. Valori della scala: per niente, poco, un po', per lo più e molto. Punteggi più alti sono associati a un maggiore livello di soddisfazione.
Dopo l'intervento di 12 settimane e catturato nel questionario di follow-up per i partecipanti al braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test massimo di 10 ripetizioni
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Cambiamenti di forza misurati dalla valutazione 10RM
Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Autovalutazione della frequenza degli esercizi (volte alla settimana) e dell'intensità (lieve, moderata e vigorosa). Punteggi più alti indicano che gli individui sono più attivi.
Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Accelerometro (ActiGraph)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e dopo le valutazioni della settimana 12 e della settimana 24
Misura oggettiva dei livelli totali di attività fisica con intensità e durata (minuti). Nessuna scala.
Prima dell'inizio dell'intervento e dopo le valutazioni della settimana 12 e della settimana 24
Test di fitness per anziani
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Valutazioni funzionali tra cui il test di fitness per anziani, che include il test del cammino di 6 minuti, il test da seduto alla sedia e il test di curvatura delle braccia. I punteggi vengono confrontati con le medie nazionali corrispondenti all'età.
Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Esercizio Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Fiducia da esercitare nei prossimi tre mesi valutata su una scala dallo 0% al 100% di confidenza. Punteggi alti indicano una maggiore fiducia percepita nell'esercizio.
Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Questionario sull'autoefficacia della barriera
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Fiducia nel superare le barriere comunemente segnalate valutate su una scala dallo 0% al 100%. Punteggi più alti indicavano una maggiore fiducia percepita nel superare le barriere.
Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Completato alla valutazione di base, dopo il completamento dell'intervento alla settimana 12 e alla settimana 24 di follow-up
La scala misura il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale con elementi specifici per il cancro al seno (preoccupazioni aggiuntive). Scala - Per niente, un po', un po', un po', moltissimo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Completato alla valutazione di base, dopo il completamento dell'intervento alla settimana 12 e alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020002182 (Altro identificatore: Rutgers IRB)
  • 132012 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali che sono alla base dei risultati saranno condivisi dopo la deidentificazione per scopi di analisi. Le fonti di dati includono: 1) dati di valutazione clinica e fisica raccolti presso il CINJ, 2) dati del questionario riportato dal paziente raccolti tramite Qualtrics in un dispositivo personale o iPad specifico per lo studio e 3) dati di osservazione raccolti dalla registrazione dell'esercizio individuale sessioni. 4) Intervista audio da zoom e interviste trascritte

Il set di dati finale non conterrà alcuna informazione che possa identificare le persone. I dati saranno condivisi utilizzando un'e-mail Rutgers sicura tra il PI e i Co-I.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli investigatori dopo un mese dalla raccolta dei dati e fino a 3 anni dopo il completamento delle attività di ricerca secondo le linee guida Rutgers (ORRA).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori precedentemente approvati autorizzati a rivedere i dati avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .