Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Effect Of Transcranial Magnetic Stimulation In Patients With Stroke

24 settembre 2020 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

The Effect Of Sham Controlled Continuous Theta Burst Stimulation And Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation On Upper Extremity Spasticity And Functional Recovery In Patients With Ischemic Stroke

This study is aimed to investigate the effect of continuous theta burst stimulation (cTBS) and low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on upper extremity spasticity and functional recovery in patients with chronic ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A sham-controlled double-blind randomized study was undertaken. 20 patients with chronic stroke were randomized into active rTMS group (n=7), active cTBS group (n=7) and sham cTBS group (n=6). In the active rTMS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes. In the active cTBS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. Sham cTBS was applied in the same protocol but using sham coil. Within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities under the guidance of a physiotherapist, regardless of which group they were in. Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence Measure (FIM), Motor Activity Log-28 (MAL-28) and Brunnstrom upper extremity and hand motor recovery stage were assessed at pre-treatment, post-treatment and follow up at 4 weeks.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ischemic stroke with a disease interval of 6 months to 2 years
  • aged between 18-80 years
  • Mini mental test score ≥ 24
  • upper limb Brunnstrom recovery stage 3 to 5
  • upper extremity (elbow, wrist and finger) spasticity level Modified Ashworth Scale (MAS) 1+ to 3

Exclusion Criteria:

  • hemorrhagic stroke
  • history of epilepsy
  • a cardiac pacemaker
  • pregnancy
  • history of previous stroke or ischemic attack
  • neurological diseases other than stroke
  • metallic implant in brain or scalp (including cochlear implant)
  • previous brain surgery
  • orthopedic disease that prevents upper extremity movements
  • poor general health (due to heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, severe infection, etc.)
  • diagnosis of malignancy
  • injections of botulinum toxin in the last 6 months for the affected upper extremity
  • drug or dosage changes of anti-spasticity medications in the last 1 month period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Active rTMS group
chronic ischemic stroke patients receiving active low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Altri nomi:
  • Rehabilitation Program
Comparatore attivo: Active cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving active continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Active Continuous Theta Burst Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Altri nomi:
  • Rehabilitation Program
Comparatore fittizio: Sham cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving sham continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Sham Continuous Theta Burst Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and sham cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Altri nomi:
  • Rehabilitation Program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures level of upper extremity motor functions (min-max: 18-126 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures muscle tone (spasticity) (min-max:0-4). Higher values represent a worse outcome.
up to 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Independence Measure
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures level of independence on activities of daily life (min-max: 18-126 points). Self-care part of the motor subscale was used in this study (min-max:6-42 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Motor Activity Log-28
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures frequency of use and functionality level of the affected upper limb during daily activities (min-max: 0-5 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Brunnstrom Motor Recovery Scale
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures upper extremity and hand motor recovery stages (min-max: 1-6). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bilge Yılmaz, Professor,MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
  • Investigatore principale: Ömer Kuzu, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni