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Effetto di NOV03 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio (studio Mojave)

4 maggio 2022 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina per valutare l'effetto di NOV03 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (studio Mojave)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica NOV03 rispetto a un controllo salino per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED) associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Bausch Site 213
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bausch Site 211
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Bausch Site 209
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Bausch Site 205
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Bausch Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Bausch Site 203
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Bausch Site 222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Bausch Site 227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF (modulo di consenso informato) firmato
  • Storia riferita dal soggetto della malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Reperti clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anomala allo screening e alla Visita 1
  • Malignità oculare/perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante lo studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso
  • Indossare le lenti a contatto entro 1 mese prima dello screening o l'uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai componenti salini
  • Uso di qualsiasi trattamento topico con steroidi, ciclosporina topica, lifitegrast, lacrime di siero o farmaci topici anti-glaucoma entro 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOV03
100% perfluoroesilottano 4 volte al giorno (QID)
Droga: NOV03
100% perfluoroesilottano
Comparatore placebo: Soluzione salina
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,6% 4 volte al giorno (QID)
Droga: Soluzione salina
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,6%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della colorazione totale della fluoresceina corneale (scala NEI) al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
La scala del National Eye Institute (NEI) si basa su un grafico che divide la cornea in cinque sezioni (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e assegna a ciascuna sezione un valore da 0 (assente) a 3 (grave) in base su entità, dimensione e confluenza della cheratite puntata, per un punteggio totale massimo di 15 punti (somma dei punteggi per ciascuna sezione).
Linea di base, giorno 57
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza (scala analogica visiva [VAS] Gravità della secchezza) al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
Il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare la gravità della secchezza oculare (entrambi gli occhi contemporaneamente) posizionando un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il livello di disagio (0 corrisponde a "nessuna secchezza" e 100% corrisponde a "massima secchezza") .
Linea di base, giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza (scala analogica visiva [VAS] Gravità della secchezza) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare la gravità della secchezza oculare (entrambi gli occhi contemporaneamente) posizionando un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il livello di disagio (0 corrisponde a "nessuna secchezza" e 100% corrisponde a "massima secchezza") .
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale della colorazione totale della fluoresceina corneale (scala NEI) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La scala del National Eye Institute (NEI) si basa su un grafico che divide la cornea in cinque sezioni (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e assegna a ciascuna sezione un valore da 0 (assente) a 3 (grave) in base su entità, dimensione e confluenza della cheratite puntata, per un totale massimo di 15 punti (somma dei punteggi per ogni sezione).
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale di bruciore/pizzicore (scala analogica visiva [VAS] Severity of Burning/Stinging) al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
Ai soggetti verrà chiesto della gravità del bruciore / bruciore. Il personale dello studio chiederà ai soggetti di valutare i loro sintomi oculari (entrambi gli occhi contemporaneamente) a causa della secchezza oculare ponendo un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il livello di disagio (0 corrisponde a "nessun disagio" e 100% corrisponde a "massimo disagio ").
Linea di base, giorno 57
Variazione rispetto al basale nella colorazione centrale della fluoresceina corneale (scala NEI) al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
La scala del National Eye Institute (NEI) si basa su un grafico che divide la cornea in cinque sezioni (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e assegna a ciascuna sezione un valore da 0 (assente) a 3 (grave) in base sulla quantità, dimensione e confluenza della cheratite puntata, per un massimo di 3 punti nel tratto centrale.
Linea di base, giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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