L'efficacia e la sicurezza di PAZ320 sui livelli ematici di PPG e insulina nei pazienti diabetici di tipo II (PAZ320)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo II da almeno un anno, che non presentano complicanze della loro malattia.
2. Pazienti in trattamento con metformina fino a 3 g/die, somministrata due o tre volte al giorno. Le dosi di metformina non devono superare i 3 g/die e devono essere ben tollerate dai pazienti, la sua dose deve essere rimasta stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. La metformina deve essere assunta la mattina della visita solo dopo aver consumato il pasto di prova. Le successive dosi di metformina verranno assunte ai pasti dopo la visita, nell'ordine abituale di assunzione del paziente. I pazienti non devono interrompere l'assunzione di metformina durante lo studio, ma continuare come di consueto, tranne che nelle mattine delle visite, poiché i pazienti arrivano in condizioni di digiuno, la metformina deve essere assunta dopo il pasto di prova. Se viene somministrata una combinazione concomitante con un agente antidiabetico orale, a causa degli elevati livelli di HbA1c, deve essere assunta insieme a metformina dopo il pasto di prova.
3. Età - tra i 35 ei 65 anni, maschio e femmina.
4. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento, le donne in età fertile devono garantire misure anticoncezionali.
5. BMI (indice di massa corporea) - tra 25 e 32.
6. I pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9% e superiore al 6,5%, HbA1c saranno determinati nella prima visita.
7. Pazienti in grado di collaborare durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con altre malattie di base, come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie vascolari periferiche o qualsiasi condizione considerata una complicanza del diabete, dovrebbero essere esclusi da questo studio.
2. I pazienti trattati con iniezioni sottocutanee di insulina o con agonisti del GLP-1, o con inibitori dell'alfa-glucosidasi o con glinidi non devono essere inclusi nello studio.
3. HbA1c superiore al 9% o inferiore al 6,5%
4. Donne in gravidanza o in allattamento
5. Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente l'arruolamento nello studio.
6. Pazienti che non possono garantire la compliance.