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Uno studio sull'iniezione di TQB2450 combinata con la capsula di cloridrato di Anlotinib in soggetti con carcinoma endometriale avanzato

17 agosto 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico in aperto sull'iniezione di TQB2450 o in combinazione con la capsula di anlotinib cloridrato in soggetti con carcinoma endometriale avanzato

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 o combinata con la capsula di anlotinib cloridrato nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100016
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100016
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Non ancora reclutamento
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Investigatore principale:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071002
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigatore principale:
          • Aimin Zang
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 4500003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • li wang
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning cancer hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Non ancora reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiumin Li
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang people's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guohua Yu
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Min Hao, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 832008
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Investigatore principale:
          • Ping Gong, Doctor
        • Contatto:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianlin Yuan
        • Investigatore principale:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Haihua Yang, doctor
          • Numero di telefono: 021-33189900
          • Email: cxjlhjj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    3. Carcinoma endometriale avanzato recidivante o metastatico confermato istopatologicamente.

    4. Ha almeno una lesione misurabile. 5. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale per il rilevamento dello stato MSI/MMR. 6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7. I test di gravidanza su siero o urina sono negativi entro 7 giorni prima della randomizzazione; Uomini e donne devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e dopo la fine del periodo di studio entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia concomitante e anamnesi:

    1. - Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione;
    2. Patologico diagnosticato come sarcoma uterino;
    3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale;
    4. Tossicità non attenuata ≥ grado 1 dovuta a qualsiasi precedente terapia antitumorale.
    5. - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta e così via entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
    6. Ha una ferita o una frattura non rimarginata da molto tempo;
    7. Ha incidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 6 mesi prima dello studio;
    8. Ha versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti;
    9. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e incapace di smettere o disturbi mentali;
    10. Ha qualsiasi malattia grave e / o incontrollata; 2. Sintomi e trattamento correlati al tumore:
    1. - Ha ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
    2. - Ha ricevuto medicina cinese proprietaria con indicazioni antitumorali nelle istruzioni sui farmaci approvati dall'NMPA entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
    3. Ha ricevuto farmaci immunoterapici contro PD-1, PD-L1, CTLA-4 e altri farmaci correlati;
    4. Ha usato farmaci antiangiogenici come bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, ecc.;
    5. Ha ricevuto una terapia ormonale per il cancro dell'endometrio entro una settimana prima della prima dose;
    6. La TC o la risonanza magnetica hanno mostrato che il tumore aveva invaso i vasi sanguigni importanti;
    7. Ha una malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa, malattia della pia madre; 3. Relativo alla ricerca e al trattamento:
    1. - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
    2. Ha una storia di gravi malattie allergiche.

    3. - Ha malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico verificatosi entro 2 anni prima dello studio.

      4. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose. 5. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.
Sperimentale: TQB2450
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal Giorno 15-21).
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), registrata dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base all'IRC.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), registrata dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 18 mesi
Tasso DOR (≥ 6 mesi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di partecipanti ha raggiunto una remissione completa o parziale ≥ 6 mesi.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-II-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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