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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2808-01 in partecipanti sani

10 dicembre 2021 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, in tre parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di ONO-2808 in soggetti sani.

Questo è il primo studio sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2808 in partecipanti adulti sani. Lo studio sarà condotto in 3 parti: Parte A, una parte a dose singola ascendente con una valutazione dei potenziali effetti del cibo nei partecipanti adulti non giapponesi; Parte B, una parte a dose singola per valutare l'effetto dell'età nei partecipanti anziani non giapponesi; e Parte C, una parte a dose crescente multipla con ONO-2808 somministrato a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
  2. 18-55 anni (Parte A e C) o ≥65 anni (Parte B).
  3. Partecipanti di sesso maschile e femminile (donne in età fertile (WONCBP)).
  4. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  5. Nessuna storia medica clinicamente significativa e nessun esame fisico anormale, profili di laboratorio, segni vitali o anomalie dell'ECG, sulla base dell'esame di screening.
  6. Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 a <30 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine fino a un massimo di 100 kg, al momento dello screening.
  7. Clearance stimata della creatinina (CrCL, equazione di Cockcroft-Gault) ≥90 ml/min allo screening. Solo nella Parte B, una CrCL stimata di ≥60 ml/min allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente o legalmente incapaci o con significativi problemi emotivi al momento della visita di Screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
  2. Storia o presenza di condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche clinicamente significative (inclusa la storia di comportamento suicidario) o obiezione da parte del medico di base (GP) all'ingresso del partecipante al processo.
  3. Valori della chimica del fegato superiori al limite superiore della norma (ULN) allo screening o al ricovero.
  4. Sensibilità al farmaco in studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile.
  6. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze.
  7. Evidenza di scarso accesso venoso come valutato da PI.
  8. Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la farmacocinetica o la farmacodinamica di ONO-2808
  9. Fumatore attuale o ha fumato (compreso l'uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina) nei 3 mesi precedenti
  10. Risultati positivi per droghe d'abuso, cotinina o alcol nelle urine allo screening o al ricovero.
  11. Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  12. Pressione sanguigna a riposo in posizione supina inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg (Parte A e C) e inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 160/90 mmHg (Parte B).
  13. Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm.
  14. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di reperti ECG allo screening.
  15. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima somministrazione e durante lo studio.
  16. Consumo o assunzione di composti, cibo o liquidi noti per essere un substrato, induttore o inibitore del CYP450 per 28 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio.
  17. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima somministrazione o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  18. - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi (o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione.
  19. Obiezione di PI

  20. Partecipanti che non sono disposti a consumare una colazione ricca di grassi

    Criteri di esclusione, applicabili a tutti i partecipanti sottoposti a puntura lombare per la raccolta del CSF (Parte A e C):

  21. Storia di dolore alla schiena significativo, cifosi significativa e/o scoliosi o altre deformità della colonna vertebrale.
  22. Anamnesi o evidenza di fundoscopia indicativa di aumento della pressione intracranica.
  23. Storia o presenza di qualsiasi allergia o controindicazione all'anestetico locale richiesto per i partecipanti sottoposti a puntura lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-2808 Parte A - A digiuno
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale in condizioni di digiuno. Ulteriori informazioni descrittive (inclusi gli interventi somministrati in ciascun braccio) per differenziare ciascun braccio dagli altri bracci nella sperimentazione clinica.
Droga: ONO-2808
Droga sperimentale
Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte A- A digiuno
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale in condizioni di digiuno
Droga: Placebo
Farmaco placebo
Sperimentale: ONO-2808 Parte A - Fed
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale a stomaco pieno
Droga: ONO-2808
Droga sperimentale
Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte A - Fed
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale a stomaco pieno
Droga: Placebo
Farmaco placebo
Sperimentale: ONO-2808 Parte B
Dose singola di ONO-2808 o placebo in volontari sani anziani di sesso femminile o di sesso maschile.
Droga: ONO-2808
Droga sperimentale
Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte B
Dose singola di ONO-2808 o placebo in volontari sani di sesso femminile o maschile anziano
Droga: Placebo
Farmaco placebo
Sperimentale: ONO-2808 Parte C
Dosi multiple ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale
Droga: ONO-2808
Droga sperimentale
Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte C
Dosi multiple ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale
Droga: Placebo
Farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità.
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Numero di partecipanti con TEAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceve il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibile relazione causale.
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Numero di partecipanti con SAE. Un SAE è un evento avverso che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita o disabilità persistente.
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Segni vitali
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
Statistiche riassuntive dei segni vitali e numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
Esame neurologico
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame neurologico
Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
Numero di partecipanti con comportamento suicidario
Lasso di tempo: Parte C: fino a 17 giorni
L'ideazione e il comportamento suicidari emergenti dal trattamento saranno monitorati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e riportati.
Parte C: fino a 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di ONO-2808
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
Valutazione del tempo per raggiungere Tmax per ONO-2808
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
Farmacocinetica (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-2808 fino all'ultima concentrazione misurabile
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-2808 estrapolata a tempo infinito nel plasma
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (AUCtau)
Lasso di tempo: Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-2808 durante l'intervallo di somministrazione nel plasma
Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
Farmacocinetica (T1/2)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale di ONO-2808 nel plasma
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione della clearance apparente di ONO-2808 dal plasma
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del volume apparente di distribuzione di ONO-2808 durante la fase di eliminazione terminale
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Aetz)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
Valutazione della quantità di ONO-2808 escreta nelle urine durante il periodo di raccolta del campione
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
Farmacocinetica (Percentuale fe)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
Valutazione della percentuale cumulativa di ONO-2808 somministrato per via orale escreto nelle urine
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
Farmacocinetica (CLR)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14.
Valutazione della clearance renale di ONO-2808 dal plasma
Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14.
Distribuzione di ONO-2808 al cervello nella parte A
Lasso di tempo: Parte A (in coorti a digiuno selezionate): Giorno 1 e 2, Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
Valutazione della distribuzione cerebrale di ONO-2808 misurando la concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale (CSF)
Parte A (in coorti a digiuno selezionate): Giorno 1 e 2, Parte C: Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-2808-01
  • 2019-004693-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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