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Valutazione dei disturbi del sonno come biomarcatore dell'attività della malattia in una popolazione militare con disturbo da stress post-traumatico (SOMMEPT)

15 settembre 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) è un problema di salute pubblica dovuto sia alla sua natura cronica che al basso tasso di risposta alle terapie convenzionali.

I disturbi del sonno sono la prima causa di lamentela nei pazienti con PTSD a causa di risvegli notturni, difficoltà ad addormentarsi e incubi.

Secondo una parte della comunità scientifica, gli incubi traumatici replicativi rappresentano il meccanismo alla base del PTSD. Gli incubi traumatici generano sintomi invalidanti come reazioni di ansia, pur mantenendo i sintomi privando l'individuo di un sonno di buona qualità. Gli incubi traumatici possono quindi essere un segno di gravità e cronicità del disturbo da stress post-traumatico, sebbene le loro basi fisiologiche rimangano poco conosciute.

Nella popolazione militare, che è altamente esposta a traumi psicologici, la prevalenza di PTSD è molto alta ed è associata a modelli di intensità grave, un'altissima frequenza di incubi replicativi e una bassa risposta alle terapie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamento
        • Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
        • Contatto:
      • Mailly-le-Camp, Francia, 10230
      • Marseille, Francia, 13384
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
      • Mourmelon-le-Grand, Francia, 51400
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti affetti da un disturbo da stress post-traumatico attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Militari o ex militari
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • con una diagnosi di PTSD

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di patologia psichiatrica progressiva prima dell'evento traumatico responsabile del PTSD
  • Patologia del sonno prima dell'evento traumatico responsabile del PTSD
  • Patologia neurologica o grave trauma cranico negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Questo gruppo è composto da pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico attivo
Comportamentale: Registrazione del sonno
Il sonno viene registrato a casa durante 7 notti di fila utilizzando una fascia collegata. Il partecipante deve anche compilare un'agenda del sonno ogni giorno.
Comportamentale: Compiti cognitivi
La memoria di lavoro e la capacità di inibizione vengono valutate durante le attività basate sul computer (attività 2-back e Go/No-Go) al momento dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento.
Altro: Questionari

Il partecipante deve compilare diversi questionari al momento dell'iscrizione e 1 mese dopo l'iscrizione per valutare:

  • Gravità del disturbo da stress post-traumatico
  • cronotipo
  • Qualità del sonno
  • Sonnolenza diurna
  • Stato d'animo
  • Depressione
  • Disturbi mentali e loro conseguenze
Gruppo di controllo (individui sani)
Questo gruppo è composto da individui sani.
Comportamentale: Registrazione del sonno
Il sonno viene registrato a casa durante 7 notti di fila utilizzando una fascia collegata. Il partecipante deve anche compilare un'agenda del sonno ogni giorno.
Comportamentale: Compiti cognitivi
La memoria di lavoro e la capacità di inibizione vengono valutate durante le attività basate sul computer (attività 2-back e Go/No-Go) al momento dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento.
Altro: Questionari

Il partecipante deve compilare diversi questionari al momento dell'iscrizione e 1 mese dopo l'iscrizione per valutare:

  • Gravità del disturbo da stress post-traumatico
  • cronotipo
  • Qualità del sonno
  • Sonnolenza diurna
  • Stato d'animo
  • Depressione
  • Disturbi mentali e loro conseguenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un indice di efficienza del sonno (SEI) < 80%.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione

L'indice di efficienza del sonno (SEI) è definito dal rapporto TST/TIB dove TST è il tempo totale di sonno e TIB è il tempo a letto.

TST e TIB saranno valutati oggettivamente, a casa, utilizzando una fascia connessa (DREEM®, Rythm Paris).

Un indice di efficienza del sonno (SEI) <80% è considerato una notte di scarsa qualità e scarsa efficienza.
1 mese dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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