Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I marcatori clinici per l'efficacia correlata agli inibitori di PARP nel carcinoma ovarico (ROMP)

17 gennaio 2021 aggiornato da: Xiaoxiang Chen

Uno studio del mondo reale sui marcatori clinici per gli inibitori di PARP nel carcinoma ovarico epiteliale

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è la neoplasia ginecologica più letale. Gli inibitori di PARP (PARPi) sono un importante progresso nel trattamento dell'EOC. Le prove disponibili suggeriscono che BRCAmt o HRD-positivo è un marcatore biologico efficace per PARPi. Tuttavia, nella nostra precedente osservazione clinica, è stato riscontrato che il carico tumorale potrebbe essere il potenziale marcatore clinico PARPi. Intendiamo sviluppare uno studio del mondo reale per confermare i potenziali marcatori clinici ed esplorare nuovi marcatori clinici per PARPi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende condurre uno studio sistematico del mondo reale per osservare la relazione tra le caratteristiche cliniche dei pazienti con EOC e l'efficacia di PARPi sulla base della nostra base di ricerca esistente e analizzare stratificato queste correlazioni in base allo stato di BRCA e HRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico trattati con inibitore di PARP nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  2. I soggetti di sesso femminile hanno più di 18 anni;
  3. Il punteggio dello stato fisico dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-2;
  4. Aspettativa di vita≥3 mesi;
  5. Tumore ovarico FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) III/IV confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; I partecipanti devono avere istologia sierosa o endometrioide di alto grado;
  6. I pazienti devono eseguire il test per il gene BRCA ed eseguire il test per lo stato HRD se ospitano BRCAwt nello stesso laboratorio designato dal ricercatore;
  7. I pazienti hanno ricevuto un inibitore di PARP come terapia di mantenimento o in monoterapia per più di quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Personale coinvolto nella formulazione o attuazione del piano di ricerca;
  2. Il paziente ha partecipato ad altri percorsi clinici utilizzando altri farmaci sperimentali contemporaneamente allo studio;
  3. I soggetti presentavano altre malattie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma basale, del carcinoma mammario intraduttale in situ o del carcinoma cervicale in situ;
  4. Pregressa o attualmente diagnosticata sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML);
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma ovarico trattati con inibitori di PARP
Terapia con inibitori di PARP fino alla progressione della malattia
Droga: Inibitori PARP
Pazienti con carcinoma ovarico con inibitori di PARP secondo le linee guida del NCCN e le loro istruzioni.
Altri nomi:
  • Lynparza, Zejula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso come valutato da RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DOR è definito come il tempo dalla prima data di risposta fino alla data della prima progressione documentata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato da RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 5.0 per descrivere ulteriormente la sicurezza e valutare le tossicità riscontrate con l'uso del regime di trattamento proposto nei partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Investigatore principale: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JiangsuCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Contatta il Prof. Chen e il Dr. Ni per i dati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Inibitori PARP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi