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Valutazione della risposta nasale e congiuntivale in soggetti allergici al polline di betulla nella camera di esposizione ambientale ALYATEC

8 giugno 2021 aggiornato da: Alyatec
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta nasale e congiuntivale in soggetti allergici al polline di betulla durante esposizioni controllate nella camera di esposizione ambientale ALYATEC (EEC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in singolo cieco, controllato con placebo. La prima parte dello studio consiste in 6 sessioni di esposizione in Alyatec EEC, comprese le esposizioni al placebo e all'allergene del polline di betulla.

La seconda parte dello studio prevede valutazioni sul campo dei sintomi di rinite e congiuntivite durante la stagione dei pollini di betulla.

La camera di esposizione ambientale Alyatec, chiamata anche camera di sfida allergeni, consente di valutare i sintomi allergici in condizioni standardizzate e riproducibili. Tutti i parametri metrologici (temperatura, flusso d'aria, igrometria...) sono controllati così come la concentrazione di allergeni diffusi nella stanza.

Ciò consente di indurre e osservare i sintomi di rinite, congiuntivite e asma fino a 20 pazienti contemporaneamente, in modo riproducibile e senza le potenziali perturbazioni o contaminazioni dell'ambiente naturale.

Il presente studio mira a ottenere informazioni specifiche sui sintomi allergici indotti nella camera Alyatec EEC in pazienti sensibilizzati all'allergene del polline di betulla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • Alyatec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia clinica di rinite allergica al polline di betulla per almeno 2 stagioni polliniche consecutive che richieda l'assunzione di un farmaco sintomatico con o senza asma associato
  • Skin prick test positivo per polline di betulla (> 3 mm)
  • IgE specifiche per betulla > 0,75 kUI/L.
  • Test rapido di provocazione nasale per unità positiva per polline di betulla
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato
  • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
  • Soggetti in grado di comprendere e completare le procedure relative allo studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per tutto il periodo dello studio con una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia specifica (SIT) per gli allergeni della betulla per più di un mese nei 3 anni precedenti lo screening
  • Uso attuale dell'immunoterapia specifica per un altro allergene
  • Storia medica di anafilassi in seguito all'esposizione al polline di betulla
  • Storia medica di anafilassi legata a un altro allergene nelle ultime 6 settimane
  • Polipi nasali, deviazione del setto nasale o diagnosi di rinite non allergica
  • Soggetti allergici ad allergeni ambientali indoor (allergeni del gatto, muffe, acari della polvere) con - Esposizione evidente a questi allergeni.
  • Patologia allergica incontrollata (rinite, congiuntivite)
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% dei valori normali previsti
  • Asma da moderato a grave (GINA da 3 a 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Esposizione al placebo
Tutti i pazienti sono sottoposti a 2 esposizioni al placebo
Altro: Esposizione al placebo
I pazienti sono esposti a un placebo per 4 ore nell'Alyatec EEC
Sperimentale: Esposizione al polline di betulla
Tutti i pazienti sono sottoposti a 4 esposizioni all'allergene
Altro: Esposizione all'allergene
I pazienti sono esposti agli allergeni del polline di betulla per 4 ore nell'Alyatec EEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare la risposta nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per la rinite
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Scala analogica visiva per la congiuntivite
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta congiuntivale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Punteggio totale dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta congiuntivale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'ostruzione nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alyatec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALY-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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