Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo per una frequenza cardiaca accurata sugli esiti neonatali (GE-EKG)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Sharp HealthCare
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo alla prima frequenza cardiaca visualizzata per iRes Warmer con ResusView e l'utilizzo di iRes Warmer senza ResusView quando utilizzato nella rianimazione (ad es. rianimazione cardiopolmonare o assistenza respiratoria) di neonati prematuri (da 23 a 32+6 settimane di gestazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato interventistico prospettico. I bambini nati tra 23+0 e 32+6 anni di età gestazionale stimata saranno randomizzati utilizzando una sequenza di allocazione generata dal computer stratificata per età gestazionale. Le schede di randomizzazione verranno inserite in buste opache. Per il gruppo di intervento, il team di assistenza utilizzerà Panda iRes Warmer con ResusView Bed durante gli interventi di rianimazione nei primi 10 minuti di vita. Durante l'uso dell'iRes-warmer, verrà seguita l'assistenza infermieristica standard di un bambino su un riscaldatore radiante. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno interventi utilizzando lo stesso modello di letto Panda senza ResusView. Non esiste un tempo minimo per il monitoraggio e il tempo massimo dipende dalla determinazione clinica per l'uso della funzione della frequenza cardiaca per ciascun evento di rianimazione. I dati tra cui l'età gestazionale del bambino, il tipo di derivazione dell'elettrocardiogramma e le attività che si sono verificate durante la rianimazione verranno registrati per i primi 10 minuti di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che vengono consegnati a madri di età superiore ai 16 anni
  • Bambini nati da 23+0 a 32+6 settimane di età gestazionale stimata in base alla migliore stima ostetrica al momento del parto.
  • Neonati senza malformazioni congenite note prima del parto
  • Consenso prenatale

Criteri di esclusione:

  • Neonati che vengono consegnati a madri di età inferiore ai 16 anni
  • Anomalie congenite note del neonato prima del parto
  • Difetti cardiaci diversi dal piccolo difetto del setto ventricolare e dal dotto arterioso pervio
  • Multipli
  • Consenso rifiutato
  • Riscaldatore iRes con ResusView non disponibile al momento della consegna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscaldatore iRes con ResusView
iRes Warmer con programma ResusView con monitor sperimentale per elettrocardiogramma verrà utilizzato per il monitoraggio della frequenza cardiaca nei primi 10 minuti di vita durante le cure di routine e/o la rianimazione neonatale.
Dispositivo: Riscaldatore iRes con ResusView
Visualizzazione rapida della frequenza cardiaca utilizzando l'algoritmo ECG ottimizzato in iRes Warmer nei bambini nati tra 23+0 e 32+6 settimane di età gestazionale stimata
Altri nomi:
  • Letto Panda con funzione ECG
Comparatore attivo: Riscaldatore iRes senza ResusView
Verrà utilizzato un monitor elettrocardiografico esterno non sperimentale per il monitoraggio della frequenza cardiaca nei primi 10 minuti di vita durante le cure di routine e/o la rianimazione neonatale.
Altro: Riscaldatore iRes senza ResusView
Monitoraggio dell'elettrocardiogramma mediante monitor ECG esterno nei bambini nati tra 23+0 e 32+6 settimane di età gestazionale stimata
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del tempo per la frequenza cardiaca in iRes Warmer con Resusview
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita alla frequenza cardiaca visualizzata sul monitor dopo il posizionamento dell'elettrocatetere
Dalla nascita a 10 minuti di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo cambiamento nella frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita al primo aumento o diminuzione della frazione di ossigeno inspirato dal posizionamento delle derivazioni ECG
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Tempo al primo cambiamento nella pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita al primo aumento o diminuzione della pressione delle vie aeree dovuto al posizionamento delle derivazioni ECG
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Tempo all'avvio della ventilazione a pressione positiva (PPV)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misurare il tempo dalla nascita all'inizio della PPV dopo la prima visualizzazione della frequenza cardiaca
Dalla nascita a 10 minuti di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita all'applicazione degli elettrodi dell'elettrocardiogramma dal momento della nascita
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Forma d'onda EKG visualizzata dall'algoritmo EKG rapido durante la rianimazione
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Identificare se un ritmo cardiaco viene riconosciuto dall'algoritmo del monitor dell'elettrocardiogramma e visualizza una forma d'onda durante la rianimazione (Sì/No)
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Tempo di riconoscimento del ritmo
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura l'orario in cui il riscaldatore visualizza il ritmo cardiaco del bambino
Dalla nascita a 10 minuti di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-EKG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, in particolare i dati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione, saranno disponibili con altri ricercatori, inclusi dizionari di dati per la meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la pubblicazione sono disponibili su http://clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi