- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594928
Uno studio che valuta gli effetti di GLPG3667 somministrato come trattamento orale per 4 settimane in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
26 maggio 2021 aggiornato da: Galapagos NV
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GLPG3667 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GLPG3667 in dosi orali giornaliere multiple in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1612
- MC Comac Medical Ltd.
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Early Clinical Trials Unit University Clinical Centre
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Kraków, Polonia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, Polonia, 20-607
- Reumed Sp. z o. o.
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
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Łódź, Polonia, 94-048
- Centrum Medyczne All-Med
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
- - Il soggetto deve essere diagnosticato (per almeno 6 mesi prima dello screening) di psoriasi a placche di intensità da moderata a grave. La psoriasi a placche del soggetto deve essere stabile, definita come nessuna riacutizzazione durante il mese precedente la visita di screening e nessun cambiamento della gravità tra la visita di screening e la visita di riferimento.
- Allo screening e al basale (giorno 1, pre-dose), PASI >=12 (da moderato a grave) e psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA).
- Allo screening un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 3 ("moderato") o 4 ("grave").
- Il soggetto deve essere considerato dallo sperimentatore dermatologo come candidato per la terapia sistemica della psoriasi a placche (naïve o storia di precedente trattamento sistemico).
Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale (IP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IP come determinato dallo sperimentatore.
- Soggetti con psoriasi diversa dal tipo a placche o psoriasi complicata come psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa, inversa, pustolosa, palmo plantare, infetta o ulcerata.
- Il soggetto ha evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi (ad es. eczema) al momento dello screening o della visita basale che interferirebbe con la valutazione della psoriasi.
- Il soggetto non è in grado di interrompere le terapie proibite per il trattamento della psoriasi a placche e/o non può interrompere la fototerapia (ultravioletti B (UVB) o psoralene e ultravioletti A (PUVA)) prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio.
- Soggetti con storia attuale o nota o sospetta di condizione immunosoppressiva, storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi o trapianto di organi o midollo osseo).
- - Soggetti con un'infezione attiva clinicamente significativa o qualsiasi infezione che richieda terapia orale o sistemica entro 2 settimane prima dello screening o soggetti attualmente in terapia antinfettiva orale o sistemica cronica per infezione cronica.
- Soggetto risultato positivo per infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave come rilevato allo screening basato sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o al basale sulla base del test immunologico dell'immunoglobulina M (IgM), o soggetti che sono stati in contatto con individui infetti da SARS-CoV-2 nelle due settimane precedenti la prima somministrazione di IP. Soggetti che presentano segni o sintomi di infezione da SARS-Cov-2 rilevati allo screening o al basale dopo un attento esame fisico (ad es. tosse, febbre, mal di testa, affaticamento, dispnea, mialgia, anosmia, disgeusia, anoressia, mal di gola, ecc.). Inoltre, qualsiasi altro criterio diagnostico standard applicabile a livello locale può essere applicato anche per diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2.
Soggetti con evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB) come definita da:
- Risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold, E/O
- Radiografia del torace (vista anteriore-posteriore) eseguita entro 12 settimane prima dello screening, letta da un radiologo o pneumologo qualificato, con evidenza di tubercolosi attiva attuale o vecchia tubercolosi inattiva.
- I soggetti con una storia di tubercolosi che hanno una documentazione di successo del trattamento sono eleggibili per lo studio.
Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GLPG3667 Dose A
Dosi giornaliere di GLPG3667 per 4 settimane.
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GLPG3667 capsule
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SPERIMENTALE: GLPG3667 Dose B
Dosi giornaliere di GLPG3667 per 4 settimane.
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GLPG3667 capsule
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo da abbinare verrà somministrato sotto forma di capsule per uso orale quotidiano.
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Capsule placebo abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3667 rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
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Dallo screening al completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Variazione percentuale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Valutare i segni di efficacia clinica di GLPG3667 rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
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Alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche minime di GLPG3667 osservate (Ctrough).
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 30
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di GLPG3667 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 30
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Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 17 [IL-17] tra i gruppi di trattamento e i punti temporali.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 60
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Per valutare i marcatori di farmacodinamica del sangue (PD) in risposta alla somministrazione di GLPG3667 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Timmis, MD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG3667-CL-112
- 2020-001427-14 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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