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Trattamento della malattia da virus SARS-CoV-2 (COVID-19) negli esseri umani con dispositivo Hemopurifier®

16 dicembre 2022 aggiornato da: Aethlon Medical Inc.
Questo è uno studio di fattibilità iniziale (EFS) che studia l'uso dell'Hemopurifier® nel trattamento della malattia da virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 40 pazienti in terapia intensiva con malattia grave o critica a causa di infezione confermata da COVID-19 saranno arruolati in un massimo di 20 centri di sperimentazione. I pazienti riceveranno un trattamento giornaliero da quattro a sei ore con la terapia extracorporea Hemopurifier® per un massimo di quattro giorni fino a quando non verrà interrotto a causa di miglioramento o deterioramento clinico o su decisione del ricercatore principale. I pazienti saranno monitorati attentamente con i segni vitali e per la stabilità emodinamica. I pazienti saranno seguiti per eventi avversi e carenze del dispositivo. Sarà ottenuto il lavoro del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di laboratorio di infezione da COVID-19 con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche della malattia:

    io. Danno polmonare acuto precoce (ALI)/sindrome da distress respiratorio acuto precoce (ARDS) ii. Malattia grave, definita come:

    • dispnea,
    • frequenza respiratoria ≥ 30/min,
    • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,,
    • rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato di

    • infiltrati polmonari >50% entro 24-48 ore; iii. Malattia potenzialmente letale, definita come:

      1. insufficienza respiratoria,
      2. shock settico e/o
      3. disfunzione o insufficienza multiorgano.
  2. Ricovero in terapia intensiva o area dell'ospedale riconvertita per funzionare come terapia intensiva per la gestione della capacità di picco
  3. Il soggetto ha mantenuto una MAP > o = 65 senza un aumento della dose di vasopressori per almeno 2 ore e ha evidenza clinica di uno stato volemico adeguato secondo i criteri del sito di indagine
  4. Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
  5. Età > 18

Criteri di esclusione:

  1. Ictus (noto o sospetto) negli ultimi 3 mesi.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classi NYHA III e IV).
  3. La biopsia ha dimostrato che il cancro non è in remissione.
  4. Acuta (un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 e qualsiasi grado di alterazione mentale (encefalopatia) in un paziente senza cirrosi preesistente e con una malattia di durata inferiore a 26 settimane o malattia epatica cronica (Child Pugh C).
  5. Ipercoagulabilità preesistente non correlata a COVID-19 nota o altra coagulopatia
  6. Malattia terminale con un'aspettativa di vita di <28 giorni o per i quali è in atto o imminente una decisione di ritiro delle cure o pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia extracorporea e presentavano ipotensione persistente e instabile.
  7. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'emopurificatore.
  8. Direttiva anticipata che indica di sospendere il trattamento di sostentamento vitale (tranne la rianimazione cardiopolmonare).

  9. Controindicazioni alla terapia extracorporea di purificazione del sangue come:

    io. Disturbo della coagulazione clinicamente rilevante, ii. Controindicazione all'anticoagulazione, iii. Gravidanza, IV. Incapacità di stabilire un accesso vascolare funzionale, v. Partecipazione a un altro farmaco sperimentale, dispositivo o vaccino sperimentale concorrente vi. Somministrazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) nei 14 giorni precedenti. vii. Conta piastrinica < 50.000 cellule/microlitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hemopurifier®
L'Hemopurifier® sarà posizionato all'interno del circuito extracorporeo, tutte le connessioni saranno assicurate, il trattamento utilizzerà una pompa del sangue a una portata fino a 200 ml/min. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi, carenze del dispositivo e sviluppo di instabilità emodinamica. La sessione di trattamento sarà di 4-6 ore una volta al giorno per 4 giorni consecutivi.
Dispositivo: Emopurificatore
I trattamenti emopurificanti saranno una sessione di trattamento da quattro a sei ore al giorno per un massimo di 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Sicurezza e tollerabilità
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità con evento avverso classificato a 2 o superiore
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 14
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Sicurezza e tollerabilità
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata se Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Numero di decessi durante il ricovero
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Giorni senza dipendenza ventilatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Numero di giorni senza supporto ventilatorio
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Numero di giorni senza supporto vasopressore
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Il sistema di punteggio SOFA prevede l'esito clinico dei pazienti critici.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Misura la gravità della malattia per i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Livelli di SARS CoV-2 RNA in campioni di plasma e rinofaringei
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento del filtro, ogni 2 ore durante il trattamento del filtro e immediatamente dopo l'interruzione del filtro
Misura l'esposizione virale e i livelli di virus circolante
Prima di ogni trattamento del filtro, ogni 2 ore durante il trattamento del filtro e immediatamente dopo l'interruzione del filtro
Conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Misurazione dei linfociti in quanto sembra esserci una correlazione con la gravità della malattia e la linfopenia.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Test della proteina C-reattiva (CRP), IL-1, IL-6 e TNF alfa
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
La misurazione dei livelli di marker infiammatori svolge un ruolo nella vasculite sistemica e nei disturbi della coagulazione mediati da citochine come principali attori dell'insufficienza multiorgano nei pazienti con grave complicanza da COVID-19.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
D-dimero
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
La misurazione dei livelli di D-dimero poiché i livelli sono elevati nei pazienti con COVID-19 e correlati alla gravità della malattia, sono un marker prognostico affidabile per la mortalità intraospedaliera.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Troponina-T
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
La misurazione della troponina-T come alti livelli di troponina si trova nei pazienti con COVID-19.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Valutazione dei livelli di SARS-CoV-2 RNA cartucce Hemopurifier post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva
Misura i livelli di RNA SARS-CoV-2 catturato nel filtro
Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva
Valutazione della carica di particelle virali post-trattamento Cartucce Hemopurifier
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva
Misura i livelli di particelle virali catturate nel filtro
Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aethlon Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEMD-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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