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Trattamento della malattia da virus SARS-CoV-2 (COVID-19) negli esseri umani con dispositivo Hemopurifier®

16 dicembre 2022 aggiornato da: Aethlon Medical Inc.
Questo è uno studio di fattibilità iniziale (EFS) che studia l'uso dell'Hemopurifier® nel trattamento della malattia da virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 40 pazienti in terapia intensiva con malattia grave o critica a causa di infezione confermata da COVID-19 saranno arruolati in un massimo di 20 centri di sperimentazione. I pazienti riceveranno un trattamento giornaliero da quattro a sei ore con la terapia extracorporea Hemopurifier® per un massimo di quattro giorni fino a quando non verrà interrotto a causa di miglioramento o deterioramento clinico o su decisione del ricercatore principale. I pazienti saranno monitorati attentamente con i segni vitali e per la stabilità emodinamica. I pazienti saranno seguiti per eventi avversi e carenze del dispositivo. Sarà ottenuto il lavoro del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di laboratorio di infezione da COVID-19 con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche della malattia:

    io. Danno polmonare acuto precoce (ALI)/sindrome da distress respiratorio acuto precoce (ARDS) ii. Malattia grave, definita come:

    • dispnea,
    • frequenza respiratoria ≥ 30/min,
    • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,,
    • rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato di

    • infiltrati polmonari >50% entro 24-48 ore; iii. Malattia potenzialmente letale, definita come:

      1. insufficienza respiratoria,
      2. shock settico e/o
      3. disfunzione o insufficienza multiorgano.
  2. Ricovero in terapia intensiva o area dell'ospedale riconvertita per funzionare come terapia intensiva per la gestione della capacità di picco
  3. Il soggetto ha mantenuto una MAP > o = 65 senza un aumento della dose di vasopressori per almeno 2 ore e ha evidenza clinica di uno stato volemico adeguato secondo i criteri del sito di indagine
  4. Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
  5. Età > 18

Criteri di esclusione:

  1. Ictus (noto o sospetto) negli ultimi 3 mesi.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classi NYHA III e IV).
  3. La biopsia ha dimostrato che il cancro non è in remissione.
  4. Acuta (un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 e qualsiasi grado di alterazione mentale (encefalopatia) in un paziente senza cirrosi preesistente e con una malattia di durata inferiore a 26 settimane o malattia epatica cronica (Child Pugh C).
  5. Ipercoagulabilità preesistente non correlata a COVID-19 nota o altra coagulopatia
  6. Malattia terminale con un'aspettativa di vita di <28 giorni o per i quali è in atto o imminente una decisione di ritiro delle cure o pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia extracorporea e presentavano ipotensione persistente e instabile.
  7. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'emopurificatore.
  8. Direttiva anticipata che indica di sospendere il trattamento di sostentamento vitale (tranne la rianimazione cardiopolmonare).

  9. Controindicazioni alla terapia extracorporea di purificazione del sangue come:

    io. Disturbo della coagulazione clinicamente rilevante, ii. Controindicazione all'anticoagulazione, iii. Gravidanza, IV. Incapacità di stabilire un accesso vascolare funzionale, v. Partecipazione a un altro farmaco sperimentale, dispositivo o vaccino sperimentale concorrente vi. Somministrazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) nei 14 giorni precedenti. vii. Conta piastrinica < 50.000 cellule/microlitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemopurifier®
L'Hemopurifier® sarà posizionato all'interno del circuito extracorporeo, tutte le connessioni saranno assicurate, il trattamento utilizzerà una pompa del sangue a una portata fino a 200 ml/min. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi, carenze del dispositivo e sviluppo di instabilità emodinamica. La sessione di trattamento sarà di 4-6 ore una volta al giorno per 4 giorni consecutivi.
Dispositivo: Emopurificatore
I trattamenti emopurificanti saranno una sessione di trattamento da quattro a sei ore al giorno per un massimo di 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Sicurezza e tollerabilità
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità con evento avverso classificato a 2 o superiore
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 14
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Sicurezza e tollerabilità
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata se Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Numero di decessi durante il ricovero
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Giorni senza dipendenza ventilatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Numero di giorni senza supporto ventilatorio
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Numero di giorni senza supporto vasopressore
Dal giorno 1 (data del consenso) al giorno 28
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Il sistema di punteggio SOFA prevede l'esito clinico dei pazienti critici.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Misura la gravità della malattia per i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero 4 giorni o più)
Livelli di SARS CoV-2 RNA in campioni di plasma e rinofaringei
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento del filtro, ogni 2 ore durante il trattamento del filtro e immediatamente dopo l'interruzione del filtro
Misura l'esposizione virale e i livelli di virus circolante
Prima di ogni trattamento del filtro, ogni 2 ore durante il trattamento del filtro e immediatamente dopo l'interruzione del filtro
Conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Misurazione dei linfociti in quanto sembra esserci una correlazione con la gravità della malattia e la linfopenia.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Test della proteina C-reattiva (CRP), IL-1, IL-6 e TNF alfa
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
La misurazione dei livelli di marker infiammatori svolge un ruolo nella vasculite sistemica e nei disturbi della coagulazione mediati da citochine come principali attori dell'insufficienza multiorgano nei pazienti con grave complicanza da COVID-19.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
D-dimero
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
La misurazione dei livelli di D-dimero poiché i livelli sono elevati nei pazienti con COVID-19 e correlati alla gravità della malattia, sono un marker prognostico affidabile per la mortalità intraospedaliera.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Troponina-T
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
La misurazione della troponina-T come alti livelli di troponina si trova nei pazienti con COVID-19.
Prima del primo trattamento filtrante giornaliero e dopo l'ultimo trattamento filtrante giornaliero (ovvero dopo 4 giorni o più)
Valutazione dei livelli di SARS-CoV-2 RNA cartucce Hemopurifier post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva
Misura i livelli di RNA SARS-CoV-2 catturato nel filtro
Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva
Valutazione della carica di particelle virali post-trattamento Cartucce Hemopurifier
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva
Misura i livelli di particelle virali catturate nel filtro
Fino al completamento dello studio, 1 settimana o per la durata del ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEMD-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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