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La valutazione del rischio emorragico neonatale nella trombocitopenia (NEOHAT-2)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

La valutazione del rischio emorragico neonatale nello studio sulla trombocitopenia-2

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare la frazione piastrinica immatura o la conta piastrinica immatura e l'analizzatore di funzione piastrinica-100/200 Closure Time-ADP (tempo di sanguinamento in vitro) come marcatori del rischio di sanguinamento nei neonati pretermine trombocitopenici ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia è un noto fattore di rischio per sanguinamento clinicamente significativo nei neonati. Tuttavia, vi è una scarsa correlazione tra il grado di trombocitopenia e il rischio di sanguinamento. Un migliore indicatore del rischio di sanguinamento adatto all'uso nei neonati potrebbe aiutare i medici a determinare in modo più accurato il rapporto rischio/beneficio delle trasfusioni di piastrine, guidando le decisioni sulle trasfusioni di piastrine e proteggendo potenzialmente i bambini vulnerabili dall'esposizione a rischi correlati alle trasfusioni non necessari. I ricercatori hanno recentemente scoperto che l'analizzatore della funzione piastrinica (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) era un marcatore di sanguinamento migliore rispetto alla conta piastrinica nei neonati prematuri. Tuttavia, il CT-ADP richiede 0,8 ml di sangue limitando il suo potenziale uso diffuso. La frazione piastrinica immatura (IPF) è un nuovo marker di laboratorio che misura la percentuale di piastrine appena rilasciate e più attive, misurate dallo stesso campione della conta piastrinica. Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare l'IPF come marker di rischio di sanguinamento nei neonati trombocitopenici ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale, rispetto alla sola conta piastrinica. Inoltre, per convalidare l'associazione precedentemente trovata tra PFA-100/200 CT-ADP e sanguinamento in una coorte più ampia, per confrontare l'IPF con il PFA-100/200 CT-ADP come predittori di sanguinamento e per valutare se il PFA-100 CT-ADP /200 CT-ADP combinato con IPF è in grado di predire il sanguinamento nei neonati pretermine trombocitopenici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- I neonati saranno idonei allo studio se hanno un'età gestazionale <32 settimane e un peso alla nascita ≥500 grammi; e hanno una conta piastrinica <100 x 109/L.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età gestazionale <32 settimane e un peso alla nascita ≥500 grammi;
  • Avere una conta piastrinica <100 x 109/L; E
  • Avere un genitore/tutore disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede che sopravviva per> 24 ore dal neonatologo presente;
  • Si pensa che abbia una trombocitopenia familiare o una disfunzione piastrinica, sulla base della storia familiare o della presentazione clinica (malformazioni congenite associate, morfologia piastrinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NeoBAT
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi NeoBAT includeranno qualsiasi sanguinamento dall'ultimo conteggio piastrinico o nelle 24 ore precedenti, a seconda di quale sia il più breve. Ciò servirà a correlare i punteggi di sanguinamento (NeoBAT) con conta piastrinica, IPF% e IPC, PFA-100/200 CT-ADP e quantificare i cambiamenti in risposta alle trasfusioni piastriniche. La scala va da 1 a 4 dove 1 rappresenta un'emorragia minore e 4 rappresenta un'emorragia grave.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska University Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Region Stockholm
The Swedish Society of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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