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Tassi di sopravvivenza e risultati a lungo termine dopo COVID-19

14 luglio 2022 aggiornato da: Kristin Hofsø, Oslo University Hospital

Tassi di sopravvivenza e risultati a lungo termine per i pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva norvegese

Lo studio "Tassi di sopravvivenza e risultati a lungo termine per i pazienti con COVID-19 ammessi alle ICU norvegesi" è uno studio osservazionale nazionale che include i pazienti ricoverati in una ICU norvegese tra marzo 2020 e marzo 2021. Lo studio descriverà i tassi di sopravvivenza, le caratteristiche cliniche e le sfide per la salute vissute dai sopravvissuti il ​​primo anno dopo il ricovero in terapia intensiva causato dalla malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio "Tassi di sopravvivenza e risultati a lungo termine per i pazienti con COVID-19 ammessi all'ICUS norvegese" ha due obiettivi diversi. Il primo obiettivo è sintetizzare i dati di un registro nazionale (registro norvegese di terapia intensiva-NIR) su tutti i pazienti COVID-19 in Norvegia ricoverati in terapia intensiva. Questi risultati sono di grande interesse pubblico per molte ragioni. Prima di tutto, ci darà informazioni sulla gravità di questo nuovo virus, ma anche su come il sistema sanitario ha affrontato il trattamento dei casi gravi ricoverati in terapia intensiva. I risultati saranno potenzialmente confrontati con altre popolazioni di pazienti con polmonite virale, ma la cosa più interessante è con i tassi di sopravvivenza di altri paesi. Inoltre, i dati ci forniranno una descrizione di come è stata la distribuzione dei casi gravi di COVID-19 all'interno della Norvegia (ad es. sesso, età, regioni sanitarie ecc.) Il secondo obiettivo di questo studio è misurare e descrivere le sfide legate alla salute che i pazienti COVID-19 possono incontrare durante il loro primo anno dal ricovero in terapia intensiva. I domini relativi alla salute che saranno studiati cattureranno sia la salute mentale, fisica e cognitiva. La conoscenza di altre popolazioni di pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta, indica che questi sono i principali domini che influenzano negativamente l'attività della vita quotidiana. Le sfide di salute fisica, mentale e cognitiva saranno studiate per la popolazione norvegese COVID -19 ricoverata in terapia intensiva e forniranno informazioni importanti sull'impatto che COVID-19 può avere sui sopravvissuti a casi gravi, nonché sulla necessità di riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
860

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva norvegese con COVID-19 confermato e che non li hanno prenotati nel registro nazionale, verranno contattati per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti registrati nel Registro delle terapie intensive norvegesi, di età ≥ 18 anni con casi confermati di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione solo per lo studio di follow-up: non capisco il norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tempo di sopravvivenza
fino a 30 giorni
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'attività strumentale di Lawton della vita quotidiana. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e varia da 0 a 8.
6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: Misurato 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurato mediante autovalutazione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un punteggio più alto indica una leva più alta di ansia e depressione, valutata su sottoscale separate (0-21 per ciascuna).
Misurato 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurato mediante intervista telefonica utilizzando il Mini Montreal Cognitive Assessment, il punteggio varia da 0 a 15. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Misurato a 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento della qualità della vita 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurato mediante self report utilizzando (Euroqual 5 dimensioni) EQ-5D. Un punteggio più alto indica una salute peggiore (range 5-15).
Misurato 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Research Council of Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Hofsø, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 135310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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