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Nefrolitotripsia percutanea guidata da fluoroscopia vs guida ecografica per il trattamento della malattia della pietra

27 ottobre 2020 aggiornato da: Astana Medical University

Studio controllato randomizzato che confronta i risultati chirurgici dopo PCNL sotto controllo ecografico e PCNL sotto controllo fluoroscopico nel trattamento dei calcoli renali

Confronto randomizzato dei risultati dei pazienti dopo PCNL guidato da fluoroscopia rispetto a PCNL guidato da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati operativi e le complicanze della nefrolitotomia percutanea guidata da fluoroscopia rispetto a PCNL guidato da ultrasuoni per i calcoli renali. Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato controllato con pazienti che hanno già accettato di sottoporsi a PCNL. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere PCNL sotto guida fluoroscopica o PCNL sotto guida ecografica. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari preoperatori e postoperatori sulla qualità della vita e di consentire la raccolta di un'ulteriore fiala di sangue per la misurazione dei fattori associati all'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per PCNL presso l'istituto partecipante
  • Pazienti di tutte le origini etniche
  • Dimensione della pietra superiore a 10 mm di diametro e densità superiore a 900 unità Hounsfield
  • Pazienti con un grosso calcolo nel terzo superiore dell'uretere

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • malattia infettiva dei genitali;
  • condizioni che violano la configurazione dei reni (curvatura della colonna vertebrale)
  • anomalie nello sviluppo dei reni con alterata configurazione e posizione dei reni (rene a ferro di cavallo, rene bisque, rene a forma di S, rene a forma di L, distopia lombare, distopia iliaca, distopia pelvica)
  • presenza di drenaggio nefrostomico nel rene bersaglio;
  • stenosi uretrale o altro motivo che porta all'impossibilità di eseguire il cateterismo ureterale;
  • altre condizioni che sono controindicazioni al trattamento chirurgico, come diabete mellito non controllato, condizioni cardiovascolari acute, insufficienza epatica, alcolismo e tossicodipendenza;
  • pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio o rifiutano ulteriori osservazioni e istruzioni di follow-up dopo il trattamento;
  • pazienti con una storia di malattia mentale;
  • partecipazione a un'altra ricerca che interferisce con questa ricerca;
  • insufficienza renale acuta;
  • aneurisma dissecante dell'aorta;
  • encefalopatia ipertensiva acuta;
  • sanguinamento arterioso pesante;
  • infarto del miocardio meno di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ictus meno di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Insufficienza della circolazione sanguigna Classe III-IV della New York Heart Association;
  • Gravi disturbi del ritmo e della conduzione;
  • Aumento del livello delle transaminasi epatiche di oltre tre volte;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCNL sotto controllo fluoroscopico
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura per la loro urolitiasi utilizzando PCNL standard sotto guida fluoroscopica
Comparatore attivo: PCNL sotto controllo ecografico
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando PCNL standard sotto la guida degli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata dalla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure di risultato utilizzando il sistema di classificazione clavien dindo
6 mesi
Valuta la facilità di accessibilità della pietra mirata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misure di risultato contando i numeri di prova di puntura
Intraoperatorio
Il tempo di screening della fluoroscopia della puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
valutato sul monitor di C-Arm.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

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