- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606758
Nefrolitotripsia percutanea guidata da fluoroscopia vs guida ecografica per il trattamento della malattia della pietra
27 ottobre 2020 aggiornato da: Astana Medical University
Studio controllato randomizzato che confronta i risultati chirurgici dopo PCNL sotto controllo ecografico e PCNL sotto controllo fluoroscopico nel trattamento dei calcoli renali
Confronto randomizzato dei risultati dei pazienti dopo PCNL guidato da fluoroscopia rispetto a PCNL guidato da ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati operativi e le complicanze della nefrolitotomia percutanea guidata da fluoroscopia rispetto a PCNL guidato da ultrasuoni per i calcoli renali.
Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato controllato con pazienti che hanno già accettato di sottoporsi a PCNL.
I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere PCNL sotto guida fluoroscopica o PCNL sotto guida ecografica.
Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari preoperatori e postoperatori sulla qualità della vita e di consentire la raccolta di un'ulteriore fiala di sangue per la misurazione dei fattori associati all'infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per PCNL presso l'istituto partecipante
- Pazienti di tutte le origini etniche
- Dimensione della pietra superiore a 10 mm di diametro e densità superiore a 900 unità Hounsfield
- Pazienti con un grosso calcolo nel terzo superiore dell'uretere
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- malattia infettiva dei genitali;
- condizioni che violano la configurazione dei reni (curvatura della colonna vertebrale)
- anomalie nello sviluppo dei reni con alterata configurazione e posizione dei reni (rene a ferro di cavallo, rene bisque, rene a forma di S, rene a forma di L, distopia lombare, distopia iliaca, distopia pelvica)
- presenza di drenaggio nefrostomico nel rene bersaglio;
- stenosi uretrale o altro motivo che porta all'impossibilità di eseguire il cateterismo ureterale;
- altre condizioni che sono controindicazioni al trattamento chirurgico, come diabete mellito non controllato, condizioni cardiovascolari acute, insufficienza epatica, alcolismo e tossicodipendenza;
- pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio o rifiutano ulteriori osservazioni e istruzioni di follow-up dopo il trattamento;
- pazienti con una storia di malattia mentale;
- partecipazione a un'altra ricerca che interferisce con questa ricerca;
- insufficienza renale acuta;
- aneurisma dissecante dell'aorta;
- encefalopatia ipertensiva acuta;
- sanguinamento arterioso pesante;
- infarto del miocardio meno di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Ictus meno di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Insufficienza della circolazione sanguigna Classe III-IV della New York Heart Association;
- Gravi disturbi del ritmo e della conduzione;
- Aumento del livello delle transaminasi epatiche di oltre tre volte;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PCNL sotto controllo fluoroscopico
|
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura per la loro urolitiasi utilizzando PCNL standard sotto guida fluoroscopica
|
|
Comparatore attivo: PCNL sotto controllo ecografico
|
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando PCNL standard sotto la guida degli Stati Uniti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di sangue stimata dalla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Giorno postoperatorio 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misure di risultato utilizzando il sistema di classificazione clavien dindo
|
6 mesi
|
|
Valuta la facilità di accessibilità della pietra mirata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misure di risultato contando i numeri di prova di puntura
|
Intraoperatorio
|
|
Il tempo di screening della fluoroscopia della puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
valutato sul monitor di C-Arm.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie renali
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoMalattie metaboliche | Malattia renale cronica | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaCina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanCompletatoDiabete di tipo 2 | Malattie renali | Obesità e sovrappeso | Fattore di rischio di malattie cardiovascolari | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamentoMalattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Diabete | Iperlipidemia | Malattie renali | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaStati Uniti
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamentoIpertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaCina