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Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome

7 aprile 2022 aggiornato da: Mahidol University

Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome

This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification. The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people. In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. weight stable > 3 months (changing < 5%)
  2. three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
  3. can consume food that provided in project
  4. healthy

Exclusion Criteria:

  1. consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
  2. people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
  3. people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
  4. people who drink alcohol more than once a week
  5. people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
  6. fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
  7. people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
  8. history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
  9. people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
  10. become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
  11. people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
  12. pregnancy or breastfeeding
  13. egg allergy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
Comportamentale: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
Sperimentale: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
Comportamentale: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
Comparatore attivo: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
Comportamentale: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in weight following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
weight (kg) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in body mass index following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
body mass index (kg/m^2) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in waist circumference following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
waist circumference (cm) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in physical activity
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
Baseline and after 12 weeks
Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Lasso di tempo: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
glucose (mg/dl)
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Lasso di tempo: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
insulin (μU/ml)
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline and after 12 weeks
Changes in fasting leptin levels
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
leptin (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in energy intake following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
energy (kcal)
Baseline and after 12 weeks
Changes in carbohydrate following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
carbohydrate (g)
Baseline and after 12 weeks
Changes in protein intake following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
protein (g)
Baseline and after 12 weeks
Changes in fat intake following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
fat (g)
Baseline and after 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Council of Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2019/255.0310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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