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Lo studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema Novasight HybRid utilizzando criteri oggettivi di prestazione (SUPERIOR)

28 maggio 2021 aggiornato da: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Lo studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema ibrido Novasight utilizzando criteri di prestazione oggettivi

Questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo mira a valutare la sicurezza, l'operabilità e la praticabilità del nuovo sistema/catetere di imaging intravascolare ibrido durante l'intervento coronarico transluminale percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muyan Zou
  • Numero di telefono: 0086-15564579827
  • Email: zoumuyan@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jing Jing, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yida Tang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 85 anni.
  2. Il soggetto deve essere informato e firmare un consenso scritto
  3. Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica, angina instabile o infarto miocardico acuto idoneo per PCI.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono incinte o che non possono eliminare la possibilità di essere incinte.
  2. Clearance stimata della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione di Cockcroft.
  3. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 35% dal test di imaging più recente entro 7 giorni prima della procedura.
  4. Aritmie ventricolari instabili.
  5. Elevato rischio di sanguinamento, ulcera peptica attiva o accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  6. Controindicazione nota alla terapia anticoagulante e antipiastrinica.
  7. Ipersensibilità nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto iodato, ticagrelor, bivalirudina, materiali metallici nello stent.
  8. Qualsiasi intervento per vaso non bersaglio entro 48 ore dalla procedura dello studio.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Il diametro di riferimento del vaso target è inferiore a 2,5 mm.
  2. La lesione target coinvolge il ponte miocardico.
  3. La lesione bersaglio è nell'arteria coronaria principale sinistra o il danno è osservato nell'ostio.
  4. Grave calcificazione nel vaso bersaglio.
  5. Grave tortuosità nel vaso bersaglio.
  6. Impianto di stent multipli contigui nel vaso bersaglio.
  7. Il soggetto ha uno spasmo dell'arteria coronaria.
  8. Ristenosi intrastent.
  9. Qualsiasi caratteristica della lesione dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è disponibile per l'imaging intravascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Novasight IVUS/OTT
Un segmento coronarico con stent verrà ripreso dal catetere Novasight IVUS/OCT
Test diagnostico: Imaging intravascolare
Uso del catetere per imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dell'immagine nitida misurata dal laboratorio Core
Lasso di tempo: Durante la procedura
La lunghezza dell'immagine chiara viene trasformata dalla cornice dell'immagine chiara e il rapporto dell'immagine chiara può essere calcolato da Lunghezza immagine chiara / Lunghezza immagine intera * 100%
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori correlati al catetere
Lasso di tempo: Periprocedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio, dissezione ematica limitata
Periprocedura
Chiara lunghezza dello stent misurata dal laboratorio Core
Lasso di tempo: Durante la procedura
La lunghezza dello stent trasparente è definita come la lunghezza totale dello stent visualizzata all'interno della lunghezza dell'immagine nitida.
Durante la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Consegnare con successo il catetere alla lesione target e ritirarlo senza fratture
Durante la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Imaging riuscito
Durante la procedura
Qualità dell'immagine valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione oggettiva e soggettiva della qualità dell'immagine.
Durante la procedura
Affidabilità del sistema valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione oggettiva e soggettiva dell'affidabilità del sistema.
Durante la procedura
Operabilità del catetere valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione oggettiva e soggettiva dell'operabilità del catetere.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioNavi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica dell'Amministrazione cinese delle risorse genetiche umane, i dati sono limitati e al momento non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Imaging intravascolare

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