Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTaP-IPV somministrato come dose di richiamo a bambini sani di 4-6 anni (Aladdin)
1 novembre 2020 aggiornato da: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, a gruppo singolo, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTaP-IPV somministrato come dose di richiamo a bambini sani di 4-6 anni che hanno completato la vaccinazione primaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite partecipando nello studio di fase III, BR-DTPP-CT-301, o ricevendo la vaccinazione di routine
L'obiettivo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV somministrato come dose di richiamo a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto tre dosi di immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ansan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Investigatore principale:
- Yun Kyung Kim
-
Anyang, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Han Wool Kim
-
Changwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Changwon Fatima Hospital
-
Investigatore principale:
- Sang Hyuk Ma
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Investigatore principale:
- Chun Soo Kim
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Seon Hee Shin
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- MyongJi Hospital
-
Investigatore principale:
- Kwang Nam Kim
-
Iksan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Wonkwang University Hospital
-
Investigatore principale:
- Seung Taek Yu
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Investigatore principale:
- Yong Hoon Jun
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Investigatore principale:
- Ki Hwan Kim
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Dae Sun Jo
-
Sejong, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Mediplex Sejong Hospital
-
Investigatore principale:
- Kyu Yol Rhie
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Bundang CHA Hospital
-
Investigatore principale:
- Taek Jin Lee
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jin A Lee
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Investigatore principale:
- Jong Gyun Ahn
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigatore principale:
- Yae Jean Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Investigatore principale:
- Ji Hye kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Investigatore principale:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Eulji University Hospital
-
Investigatore principale:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
-
Investigatore principale:
- Ji Hong Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hanil General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jin Lee
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea Cancer Center Hospital
-
Investigatore principale:
- Dong Ho Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Investigatore principale:
- Sung Hoon Chung
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- KyungHee University Hospital
-
Investigatore principale:
- Eun Hye Lee
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Investigatore principale:
- Jong Hyun Kim
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hyun Joo Jung
-
Wonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
Investigatore principale:
- Hwang Min Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/rappresentante legale di un soggetto fornisce un consenso scritto dopo essere stato informato sull'obiettivo dello studio, sui metodi, sull'effetto del vaccino in studio e su altre informazioni pertinenti
- Registrazione documentata delle tre dosi di immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite partecipando allo studio precedente, BR-DTPP-CT-301 o seguendo il programma di immunizzazione nazionale in ambito clinico abituale (l'immunizzazione primaria dovrebbe avere iniziato dopo le 6 settimane di età e ad un intervallo minimo di 4 settimane)
- Ricezione di una dose booster contro difterite, tetano e pertosse fino a 2 anni di età; quindi, in totale, quattro cartelle vaccinali contro difterite, tetano e pertosse e tre contro la poliomielite
- Bambini maschi o femmine sani, di età compresa tra 4 e 6 anni il giorno della vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Bambini di età pari o superiore a 7 anni
- Ricevuto in precedenza vaccino DTaP cinque o più volte, comprese le dosi ricevute nello studio BR-DTPP-CT-301, tramite un vaccino combinato o un vaccino separato
- Ricevuto in precedenza vaccino IPV quattro volte o più, comprese le dosi ricevute nello studio BR-DTPP-CT-301, mediante un vaccino combinato o un vaccino separato
- La quarta dose di vaccino DTaP è stata posticipata e somministrata dopo i 4 anni di età
- Malattia febbrile acuta con febbre ≥ 38,0°C (timpanica) il giorno della vaccinazione
- Malattia acuta sistemica da moderata a grave con o senza febbre
- Storia di difterite, tetano, pertosse o polio (poliomielite)
- Sistema immunitario disfunzionale o immunodeficienza congenita o acquisita
- Aveva un'encefalopatia di eziologia sconosciuta entro 7 giorni dopo una precedente dose di vaccino DTaP
- Ha ricevuto un vaccino diverso dai vaccini consentiti dal protocollo entro 28 giorni dal giorno della vaccinazione dello studio o ha in programma di ricevere tale vaccino durante il periodo di studio
- - Ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi a dosaggio immunosoppressivo entro 28 giorni dal giorno della vaccinazione dello studio o prevede di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio (eccezionalmente, è consentita la somministrazione di prednisolone ≤ 0,5 mg/kg/die per un massimo di 14 giorni consecutivi)
- Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati entro 90 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio o si prevede di ricevere tali prodotti durante il periodo di studio
- Ha avuto una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) agli ingredienti del prodotto sperimentale o comporta tale possibilità
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o pianificato di partecipare a un altro studio clinico
- Eventuali altri motivi che precludano l'ammissibilità del soggetto, sulla base della decisione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino combinato DTaP-IPV
Potenziamento IM DTaP-IPV 0,5 ml
|
Dosaggio e somministrazione: una singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml verrà somministrata a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sieroconversione dopo il potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
Gli anticorpi saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sieroprotezione per anti-DT, anti-TT e anti-poliovirus o tasso di sieropositività (>30 UI/mL) per anti-PT e anti-FHA prima del potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione
|
Tasso di sieroprotezione
|
Giorno 1 Pre-vaccinazione
|
|
Tasso minimo di sieroprotezione per anti-DT e anti-TT (≥ 0,01 UI/mL) prima del potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione
|
Tasso di sieroprotezione (≥ 0,01 UI/mL)
|
Giorno 1 Pre-vaccinazione
|
|
Livello anticorpale pre-richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione
|
Giorno 1 Pre-vaccinazione
|
|
|
Livello anticorpale post-richiamo
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
|
|
Rapporto della media geometrica (GMR) tra il livello anticorpale pre e post richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
|
|
GMR tra il livello anticorpale pre e post richiamo in ciascun sottogruppo a seconda del livello anticorpale pre richiamo (≥ livello sieroprotettivo/sieropositivo o < livello sieroprotettivo/sieropositivo)
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
|
|
Curve di distribuzione cumulativa inversa per il livello anticorpale pre e post richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
|
|
Tasso di sieroprotezione per anti-DT, anti-TT e anti-poliovirus o tasso di sieropositività (>30 UI/mL) per anti-PT e anti-FHA dopo il potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
|
|
Proporzione di soggetti con livelli anticorpali post-richiamo per anti-DT e anti-TT ≥1,0 UI/mL
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Mielite
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-DTPP-CT-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .