Impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute orale delle donne incinte
Impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute orale delle donne in gravidanza: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21527
- Family Health Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno una lesione cariosa che coinvolge la dentina con lesione accessibile agli strumenti manuali (punteggio International Caries Detection and Assessment System = 5 o 6).
- Soffre di dolore dentale almeno lieve come identificato da un punteggio di almeno 5 mm su una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con pulpite acuta, gonfiore o fistola.
- Pazienti non collaborativi e coloro che si sono rifiutati di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Papacarie-Duo
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In primo luogo, il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone bagnato.
Il gel è stato inserito utilizzando la punta di una siringa monouso nella cavità e il suo colore è cambiato da trasparente a torbido indicando la presenza di tessuti infetti.
Dopo 40 secondi, il tessuto cariato ammorbidito è stato rimosso usando l'escavatore esercitando una leggera pressione.
Il gel rimanente è stato rimosso con un batuffolo di cotone.
La procedura è stata ripetuta fino a quando non vi è stato alcun cambiamento nel colore del gel indicando che non vi era più tessuto infetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
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Il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone umido per rimuovere detriti e placca e quindi isolato con rulli di cotone per favorire un ambiente asciutto.
La carie è stata rimossa usando un escavatore affilato e la cavità è stata pulita usando un batuffolo di cotone bagnato e asciugata con un batuffolo di cotone asciutto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo è stato valutato misurando i cambiamenti tra l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
L'OHIP-14 include 14 domande in sette dimensioni con due domande per ogni dimensione: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Le risposte agli item OHIP-14 sono state misurate su una scala Likert a 5 punti che va da never = 0; quasi mai = 1; occasionalmente = 2; abbastanza spesso = 3; a molto spesso = 4.
Il punteggio OHIP-14 è la somma dei punteggi delle 14 affermazioni e varia da 0 a 56 e da 0 a 8 per ogni dimensione con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di impatto negativo.
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fino a 6 mesi
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Mantenimento del restauro definitivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il sistema di punteggio era il seguente: 0=presente, senza difetto; 1=presente, piccoli difetti sul margine di profondità inferiore a 0,5 mm, senza necessità di riparazione; 2=presente, piccoli difetti sul margine di profondità da 0,5 a 1,0 mm, con necessità di riparazione; 3=presente, difetti grossolani sul margine di 1,0 mm o più di profondità, con necessità di riparazione; 4=assente, restauro completamente perso, necessità di trattamento; 5=assente, per qualche motivo era stato eseguito un altro trattamento; 6=dente assente per qualche motivo; 7=presente, usura superficiale inferiore a 0,5 mm, senza necessità di sostituzione; 8=presente, usura superficiale superiore a 0,5 mm, con necessità di sostituzione; 9=diagnosi impossibile.
I restauri con un punteggio di 0, 1 o 7 sono stati considerati riusciti e quelli che hanno ricevuto un punteggio di 2, 3, 4 o 8 sono stati considerati fallimenti.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
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- minimally invasive & OHRQoL
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