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Impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute orale delle donne incinte

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute orale delle donne in gravidanza: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dei metodi di rimozione della carie chemio-meccanici utilizzando Papacarie-Duo e il trattamento riparativo alternativo (ART) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2019 è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato che ha incluso 162 donne incinte che visitavano i centri sanitari familiari ad Alessandria, in Egitto, con dolore dentale da lieve a moderato dovuto alla carie. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Papacarie-Dup (n=82) e al gruppo ART (n=80). La variabile di risultato era la variazione percentuale in OHRQoL misurata da OHIP-14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Family Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno una lesione cariosa che coinvolge la dentina con lesione accessibile agli strumenti manuali (punteggio International Caries Detection and Assessment System = 5 o 6).
  • Soffre di dolore dentale almeno lieve come identificato da un punteggio di almeno 5 mm su una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con pulpite acuta, gonfiore o fistola.
  • Pazienti non collaborativi e coloro che si sono rifiutati di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papacarie-Duo
In primo luogo, il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone bagnato. Il gel è stato inserito utilizzando la punta di una siringa monouso nella cavità e il suo colore è cambiato da trasparente a torbido indicando la presenza di tessuti infetti. Dopo 40 secondi, il tessuto cariato ammorbidito è stato rimosso usando l'escavatore esercitando una leggera pressione. Il gel rimanente è stato rimosso con un batuffolo di cotone. La procedura è stata ripetuta fino a quando non vi è stato alcun cambiamento nel colore del gel indicando che non vi era più tessuto infetto.
Altri nomi:
  • Papacarie-Duo
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
Il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone umido per rimuovere detriti e placca e quindi isolato con rulli di cotone per favorire un ambiente asciutto. La carie è stata rimossa usando un escavatore affilato e la cavità è stata pulita usando un batuffolo di cotone bagnato e asciugata con un batuffolo di cotone asciutto.
Altri nomi:
  • ARTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo è stato valutato misurando i cambiamenti tra l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 include 14 domande in sette dimensioni con due domande per ogni dimensione: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Le risposte agli item OHIP-14 sono state misurate su una scala Likert a 5 punti che va da never = 0; quasi mai = 1; occasionalmente = 2; abbastanza spesso = 3; a molto spesso = 4. Il punteggio OHIP-14 è la somma dei punteggi delle 14 affermazioni e varia da 0 a 56 e da 0 a 8 per ogni dimensione con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di impatto negativo.
fino a 6 mesi
Mantenimento del restauro definitivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il sistema di punteggio era il seguente: 0=presente, senza difetto; 1=presente, piccoli difetti sul margine di profondità inferiore a 0,5 mm, senza necessità di riparazione; 2=presente, piccoli difetti sul margine di profondità da 0,5 a 1,0 mm, con necessità di riparazione; 3=presente, difetti grossolani sul margine di 1,0 mm o più di profondità, con necessità di riparazione; 4=assente, restauro completamente perso, necessità di trattamento; 5=assente, per qualche motivo era stato eseguito un altro trattamento; 6=dente assente per qualche motivo; 7=presente, usura superficiale inferiore a 0,5 mm, senza necessità di sostituzione; 8=presente, usura superficiale superiore a 0,5 mm, con necessità di sostituzione; 9=diagnosi impossibile. I restauri con un punteggio di 0, 1 o 7 sono stati considerati riusciti e quelli che hanno ricevuto un punteggio di 2, 3, 4 o 8 sono stati considerati fallimenti.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • minimally invasive & OHRQoL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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