Titolazione dell'ampiezza della terapia elettroconvulsivante
9 gennaio 2024 aggiornato da: University of New Mexico
Titolazione dell'ampiezza della terapia elettroconvulsivante per risultati clinici migliori nella depressione in tarda età
Questo studio è incentrato sull'avanzamento del trattamento ECT per gli anziani con disturbi depressivi, perfezionando i parametri di stimolo della neuromodulazione per migliorare l'efficacia e la sicurezza cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La titolazione dell'ampiezza, come proposto in questa proposta attuale, può ridurre la variabilità correlata al dosaggio di ampiezza fissa e ottimizzare i risultati clinici e cognitivi.
L'obiettivo di questo progetto è modificare la selezione dei parametri ECT standard da un'ampiezza fissa a un'ampiezza individualizzata ed empiricamente determinata.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori si concentreranno sulla relazione tra la titolazione dell'ampiezza e i cambiamenti che rispondono al trattamento nella neuroplasticità dell'ippocampo con ECT ad ampiezza fissa RUL.
L'ECT ad ampiezza fissa risulta in campo E variabile o dose ECT.
Nel corso di una serie di ECT, la dose variabile di ECT comporterà cambiamenti incoerenti nella neuroplasticità dell'ippocampo.
Al contrario, le indagini pre-traduzionali hanno dimostrato che la titolazione dell'ampiezza si traduce in una "dose" di campo E o ECT coerente.
Le ampiezze di titolazione delle crisi (basate su dati storici, da 233 a 544 mA) sono al di sotto dell'intervallo di ampiezza dei dispositivi ECT approvati dalla FDA (da 500 a 900 mA) e richiederanno un adattatore per ridurre l'ampiezza di uscita (esenzione per dispositivo sperimentale).
Anche la titolazione dell'ampiezza sarà inferiore alla soglia di neuroplasticità dell'ippocampo e insufficiente per la risposta antidepressiva.
La differenza tra la titolazione dell'ampiezza RUL e l'ECT con ampiezza fissa RUL (800 mA) determinerà il grado di coinvolgimento del bersaglio con l'ippocampo.
Per illustrare, i soggetti con titolazione a bassa ampiezza di ~ 250 mA (800/250, alto rapporto di ampiezza fisso/titolazione) presenteranno cambiamenti significativi nella neuroplasticità dell'ippocampo.
I soggetti con titolazione ad alta ampiezza ~500mA (800/500, basso rapporto fisso/titolazione) presenteranno cambiamenti minimi nella neuroplasticità dell'ippocampo.
La relazione tra la titolazione dell'ampiezza e la neuroplasticità ippocampale ad ampiezza fissa verrà utilizzata per sviluppare il moltiplicatore di ampiezza richiesto per un dosaggio ECT coerente e clinicamente efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- Indicazioni cliniche per ECT con posizionamento dell'elettrodo unilaterale destro
- Destro
- Fascia d'età tra i 50 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico o neurodegenerativo definito (ad esempio, trauma cranico, epilessia, morbo di Alzheimer)
- Altre condizioni psichiatriche (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
- Disturbo attuale da uso di droghe o alcol (ad eccezione della nicotina); e 4) controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i soggetti arruolati riceveranno la titolazione dell'ampiezza per il loro primo trattamento.
Il resto della serie ECT sarà completato con un'ampiezza dell'impulso tradizionale (800 mA) con posizionamento dell'elettrodo unilaterale destro.
Questa indagine include solo il singolo braccio in aperto.
|
Il Mecta Spectrum 5000Q abbinato all'interfaccia di stimolazione multicanale HD-ECT 4X1 Soterix Medical ridurrà l'ampiezza della corrente ECT per la titolazione delle crisi di ampiezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente beta dalla regressione lineare delle convulsioni determinate dall'ampiezza (variabile indipendente) e Ebrain (variabile dipendente)
Lasso di tempo: Primo trattamento
|
La modellazione del campo elettrico viene utilizzata per calcolare Ebrain dalla risonanza magnetica strutturale pre-ECT.
Ebrain è l'intensità del campo elettrico di un individuo (Volt/metro) per unità di corrente (milliampere).
Per evitare confusione dagli effetti di confine del tessuto, Ebrain è calcolato come il 90° percentile del massimo.
Valori più alti (0,2 Volt/metro per milliampere) indicano che un individuo riceve un'intensità di campo elettrico maggiore per unità di corrente.
L'Ebrain in questo campione varia da 0,1 a 0,19 Volt/metro per milliampere.
Il modello di regressione lineare ha valutato la relazione tra crisi determinate dall'ampiezza (variabile indipendente) ed Ebrain (variabile dipendente) con coefficiente beta e intervalli di confidenza al 95%.
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Primo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di fluidità verbale del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è di quattro settimane (prima e dopo la serie ECT).
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Il DKEFS-VF è una misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo.
L'intervallo di punteggio (punteggi in scala) è compreso tra 1 e 19 con punteggi più alti relativi al funzionamento esecutivo superiore.
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Il lasso di tempo è di quattro settimane (prima e dopo la serie ECT).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH125126 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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