Effetto combinato di continuo e intervallo in aggiunta al farmaco Tadalafil sulla disfunzione erettile
9 novembre 2020 aggiornato da: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Risposta ED indotta dall'obesità all'effetto combinato del farmaco Tadalafil in aggiunta all'intervallo e all'allenamento continuo
La disfunzione erettile (DE) è la persistente incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per consentire prestazioni sessuali soddisfacenti.
La disfunzione erettile, una condizione strettamente correlata alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare, è spesso associata all'obesità.
L'importanza di ridurre i fattori di rischio cardiovascolare rimane fondamentale per la buona salute vascolare complessiva dell'uomo, inclusa la salute vascolare sessuale.
La DE condivide fattori di rischio modificabili simili con la malattia coronarica (CAD).
La modifica dello stile di vita che prende di mira i fattori di rischio CAD può anche portare a un miglioramento della disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta uomini obesi con disturbi ED saranno divisi in due gruppi, gruppi esercitati e non esercitati; n= 30 pazienti in ogni gruppo.
Entrambi i gruppi riceveranno cinque milligrammi di tadalafil una volta al giorno per 8 settimane, ma solo il gruppo esercitato riceverà - oltre al tadalafil - allenamento aerobico combinato continuo e a intervalli, 3 sessioni settimanali per 8 settimane dopo aver rilevato la frequenza cardiaca target tramite il cardiopolmonare prova da sforzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Reclutamento
- Cairo Unoversity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta uomini sposati obesi sedentari con BMI > 30 kg/m2.
- L'età dei partecipanti va dai 40 ai 50 anni.
- La pressione sanguigna sarà < 140/90 mm Hg.
- I pazienti che avranno ED almeno da 6 mesi con punteggio IIEF-5 <22.
Criteri di esclusione:
- Pazienti alcolisti, fumatori, ipertesi, diabetici e tossicodipendenti.
- Pazienti con disturbi polmonari, renali, epatici e cardiaci.
- Artrite degli arti inferiori o disturbi ortopedici che ostacoleranno il programma di allenamento.
- Infiammazione prostatica, iperplasia e tumori.
- Partecipazione a un programma sportivo strutturato nei 6 mesi precedenti.
- precedenti interventi chirurgici pelvici e genitali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo esercitato
.(n=30) saranno uomini obesi sedentari con ED.
Tutti i partecipanti riceveranno cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, oltre a 3 sessioni, a settimana, di esercizio aerobico combinato continuo e a intervalli per otto settimane
|
(n=30) saranno uomini obesi sedentari con DE.
Tutti i partecipanti riceveranno cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, oltre a 3 sessioni, a settimana, di esercizio aerobico combinato continuo e a intervalli per otto settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo non esercitato
(n=30) saranno uomini obesi sedentari con DE.
Tutti i partecipanti riceveranno solo cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, per otto settimane.
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(n=30) saranno uomini obesi sedentari con DE.
Tutti i partecipanti riceveranno cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, per otto settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione a cinque elementi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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È un questionario di cinque domande per diagnosticare la disfunzione erettile nei pazienti di sesso maschile
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Sarà misurato tramite un campione di sangue venoso
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Sarà misurato tramite un campione di sangue venoso
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Insulina
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Sarà misurato tramite un campione di sangue venoso
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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sarà misurato tramite un glucometro
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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L'HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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HOMA-IR = [insulina a digiuno (μU/mL) × glicemia a digiuno (mmol)]/22,5 |
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Si otterrà dividendo il peso in Chilogrammi per l'altezza al quadrato in metri
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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sarà misurato da uno sfigmomanometro manuale
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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sarà misurato da uno sfigmomanometro manuale
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Girovita
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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sarà misurato con nastro anelastico a livello dell'ombelico
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Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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