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Il MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione della funzione cognitiva dopo la remissione dei sintomi di COVID-19 (MP-COVID)

5 marzo 2024 aggiornato da: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione delle funzioni cognitive dopo la remissione dei sintomi di COVID-19

Questo studio valuta e riabilita le funzioni cognitive di attenzione, memoria, percezione visiva, linguaggio ed esecuzione mediante il gioco digitale mentalPlus® dei pazienti sopravvissuti a COVID-19 dopo la remissione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno studiati soggetti che hanno contratto il COVID-19 e presentano remissione dei sintomi, con diverse fasce di età, analfabeti o alfabetizzati, di entrambi i sessi e con caratteristiche socio-demografiche diverse. I volontari saranno sottoposti all'applicazione di MentalPlus® per valutare le funzioni cognitive e SF-8® per valutare la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julia S. Valentin, Fellow
  • Numero di telefono: +5511971958165
  • Email: jssvtocco@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 02019-010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 84 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da COVID-19 con o senza comorbidità per malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione, cancro, asma di età compresa tra 8 e 88 anni di entrambi i sessi e analfabeti o alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità all'uso dello strumento: limitazione per la mobilità degli arti superiori, presenza di ritardo mentale significativo che compromette la comprensione delle istruzioni per l'uso di MentalPlus®, abbassamento significativo dell'acuità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio Covid-19
Il gruppo di studio sarà il gruppo che è stato negligente per COVID-19 e presenta alcune delle comorbidità menzionate come asma, malattie cardiovascolari, cancro anche se controllate da farmaci o trattamenti.
Dispositivo: L'uso del gioco digitale MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione della funzione cognitiva dopo la remissione dei sintomi di COVID-19
La valutazione cognitiva e la riabilitazione saranno effettuate su volontari guariti da COVID-19.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Covid-19
Il gruppo di controllo sarà il gruppo con pazienti remissivi senza le suddette comorbilità. Valuteremo se le comorbilità possono peggiorare il deterioramento delle funzioni cognitive dopo la remissione dei sintomi di COVID-19.
Dispositivo: L'uso del gioco digitale MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione della funzione cognitiva dopo la remissione dei sintomi di COVID-19
La valutazione cognitiva e la riabilitazione saranno effettuate su volontari guariti da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni cognitive dopo COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione delle funzioni cognitive mediante il gioco digitale MentalPlus® (una scala di valutazione e riabilitazione cognitiva) avverrà come segue: I punteggi vanno da 0 [Non migliorato] a 10 [completamente migliorato] alle funzioni cognitive memoria, attenzione ed esecuzione dopo l'allenamento con Scala. Questo gioco è già convalidato e standardizzato per la popolazione mondiale. Il test richiede 25 minuti per essere giocato, è giocoso e autoesplicativo. Ha dodici temi con funzioni cognitive: memoria a breve e lungo termine; attenzione selettiva, alternata e concentrata, controllo inibitorio della funzione esecutiva e della percezione visiva. MentalPlus® è completamente randomizzato nelle sue fasi e temi. Il gioco può quindi essere utilizzato per la valutazione cognitiva con un unico tema (25 minuti di esecuzione) o riabilitativo su altri 10 temi e un tema finale per la rivalutazione delle funzioni cognitive.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione delle funzioni cognitive dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Riabilitazione delle funzioni cognitive: esecutive, attenzione, memoria, percezione visiva, linguaggio, dopo la remissione dei sintomi del COVID-19. MentalPlus® verrà utilizzato per riabilitare le funzioni cognitive dei pazienti che presentano disfunzioni dopo il COVID-19. Il paziente giocherà a giorni alterni (a giorni alterni) un tema del gioco e verrà riabilitato attraverso i suoi 10 temi. Alla fine di questi 10 temi, il paziente verrà rivalutato dall'ultimo tema del gioco, che comprende un totale di 12 temi. Ogni tema dura 25 minuti ciascuno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Investigatore principale: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Investigatore principale: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MentalPlus®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condiviso con ricercatori di centri internazionali. Pertanto, le informazioni saranno rese disponibili tra i centri in modo che tutti possano seguire lo stesso protocollo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà reso disponibile tramite l'APP MentalPlus® e la posta elettronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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