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Il MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione della funzione cognitiva dopo la remissione dei sintomi di COVID-19 (MP-COVID)

5 marzo 2024 aggiornato da: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione delle funzioni cognitive dopo la remissione dei sintomi di COVID-19

Questo studio valuta e riabilita le funzioni cognitive di attenzione, memoria, percezione visiva, linguaggio ed esecuzione mediante il gioco digitale mentalPlus® dei pazienti sopravvissuti a COVID-19 dopo la remissione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno studiati soggetti che hanno contratto il COVID-19 e presentano remissione dei sintomi, con diverse fasce di età, analfabeti o alfabetizzati, di entrambi i sessi e con caratteristiche socio-demografiche diverse. I volontari saranno sottoposti all'applicazione di MentalPlus® per valutare le funzioni cognitive e SF-8® per valutare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 02019-010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 84 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da COVID-19 con o senza comorbidità per malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione, cancro, asma di età compresa tra 8 e 88 anni di entrambi i sessi e analfabeti o alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità all'uso dello strumento: limitazione per la mobilità degli arti superiori, presenza di ritardo mentale significativo che compromette la comprensione delle istruzioni per l'uso di MentalPlus®, abbassamento significativo dell'acuità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio Covid-19
Il gruppo di studio sarà il gruppo che è stato negligente per COVID-19 e presenta alcune delle comorbidità menzionate come asma, malattie cardiovascolari, cancro anche se controllate da farmaci o trattamenti.
Dispositivo: L'uso del gioco digitale MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione della funzione cognitiva dopo la remissione dei sintomi di COVID-19
La valutazione cognitiva e la riabilitazione saranno effettuate su volontari guariti da COVID-19.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Covid-19
Il gruppo di controllo sarà il gruppo con pazienti remissivi senza le suddette comorbilità. Valuteremo se le comorbilità possono peggiorare il deterioramento delle funzioni cognitive dopo la remissione dei sintomi di COVID-19.
Dispositivo: L'uso del gioco digitale MentalPlus® per la valutazione e la riabilitazione della funzione cognitiva dopo la remissione dei sintomi di COVID-19
La valutazione cognitiva e la riabilitazione saranno effettuate su volontari guariti da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni cognitive dopo COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione delle funzioni cognitive mediante il gioco digitale MentalPlus® (una scala di valutazione e riabilitazione cognitiva) avverrà come segue: I punteggi vanno da 0 [Non migliorato] a 10 [completamente migliorato] alle funzioni cognitive memoria, attenzione ed esecuzione dopo l'allenamento con Scala. Questo gioco è già convalidato e standardizzato per la popolazione mondiale. Il test richiede 25 minuti per essere giocato, è giocoso e autoesplicativo. Ha dodici temi con funzioni cognitive: memoria a breve e lungo termine; attenzione selettiva, alternata e concentrata, controllo inibitorio della funzione esecutiva e della percezione visiva. MentalPlus® è completamente randomizzato nelle sue fasi e temi. Il gioco può quindi essere utilizzato per la valutazione cognitiva con un unico tema (25 minuti di esecuzione) o riabilitativo su altri 10 temi e un tema finale per la rivalutazione delle funzioni cognitive.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione delle funzioni cognitive dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Riabilitazione delle funzioni cognitive: esecutive, attenzione, memoria, percezione visiva, linguaggio, dopo la remissione dei sintomi del COVID-19. MentalPlus® verrà utilizzato per riabilitare le funzioni cognitive dei pazienti che presentano disfunzioni dopo il COVID-19. Il paziente giocherà a giorni alterni (a giorni alterni) un tema del gioco e verrà riabilitato attraverso i suoi 10 temi. Alla fine di questi 10 temi, il paziente verrà rivalutato dall'ultimo tema del gioco, che comprende un totale di 12 temi. Ogni tema dura 25 minuti ciascuno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Investigatore principale: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Investigatore principale: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MentalPlus®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condiviso con ricercatori di centri internazionali. Pertanto, le informazioni saranno rese disponibili tra i centri in modo che tutti possano seguire lo stesso protocollo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà reso disponibile tramite l'APP MentalPlus® e la posta elettronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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