Patogenesi della steatosi epatica non alcolica pediatrica (NAFLD)
Meccanismi fisiopatologici che portano all'accumulo di grasso intraepatico nei giovani obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più comune in pediatria e colpisce circa il 30% dei giovani obesi. Il termine NAFLD definisce un ampio spettro di gravità della malattia che va dal semplice accumulo di grasso intraepatico senza danno epatico (steatosi) alla steatoepatite non alcolica (NASH), alla fibrosi e alla cirrosi.
Uno studio retrospettivo di 20 anni ha dimostrato che i soggetti che sviluppano NAFLD durante la loro giovinezza hanno un tasso di mortalità per malattia epatica allo stadio terminale circa 13 volte superiore rispetto a soggetti sani di età e sesso simili. La NAFLD è molto diffusa tra i giovani ispanici, mentre i giovani neri non ispanici (NHB) sono protetti dall'accumulo di grasso intraepatico anche in presenza di grave obesità e insulino-resistenza. Comprendere la fisiopatologia alla base di queste differenze potrebbe gettare nuova luce sui meccanismi che portano alla NAFLD nei giovani obesi.
I dati preliminari suggeriscono che i giovani obesi ispanici e NHB potrebbero avere una diversa capacità di metabolizzare i carboidrati (CHO) attraverso la glicolisi, con gli ispanici che mostrano una glicolisi maggiore rispetto a NHB. Pertanto, gli ispanici potrebbero sperimentare un ciclo dell'acido triciclico (TCA) e una lipogenesi epatica de novo (DNL) di livello superiore.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a rispondere alle seguenti domande:
- La diversa suscettibilità tra ispanici e NHB nello sviluppo di NAFLD è dovuta a una maggiore capacità degli ispanici di metabolizzare CHO attraverso la glicolisi, il ciclo TCA e DNL?
- Questi cambiamenti metabolici anticipano l'insorgenza della malattia nei giovani ispanici?
- I tassi più elevati di glicolisi, TCA e DNL sono guidati da variazioni elevate ma non patologiche dei livelli di glucosio nel tempo?
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno in programma di reclutare 30 ispanici e 30 giovani obesi NHB e di misurare la glicolisi utilizzando un nuovo metodo per valutare la cinetica del lattato e per determinare il ciclo TCA e DNL utilizzando 13C-propionato e D2O.
I ricercatori valuteranno anche la glicolisi e il contenuto di grasso intraepatico in un gruppo di 200 giovani ispanici obesi senza fegato grasso al basale ogni 12 mesi per due anni per determinare se tassi glicolitici più elevati precedono l'accumulo di grasso intraepatico. Per valutare se i cambiamenti metabolici nella glicolisi sono guidati da livelli di glucosio più elevati ma non patologici, i ricercatori misureranno i cambiamenti di glucosio nell'arco di dieci giorni ogni sei mesi utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio. In caso di successo, questi studi forniranno nuove informazioni sulla patogenesi della NAFLD pediatrica e apriranno nuove strade per testare nuovi approcci terapeutici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ermena REFUGJATI
- Numero di telefono: 2032157119
- Email: ermena.refugjati@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Investigatore principale:
- Nicola Santoro, MD, PhD
-
Contatto:
- Ermena Refugjati
- Numero di telefono: 203-215-7119
- Email: ermena.refugjati@yale.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buone condizioni di salute generale, non assumendo farmaci su base cronica;
- età da 12 a 18 anni, nella pubertà (ragazze e ragazzi: Tanner stadio II-V);
- BMI >85° per la coorte di obesi;
Criteri di esclusione:
- Creatinina al basale >1,0 mg; gravidanza;
- la presenza di endocrinopatie (es. Sindrome di Cushing);
- malattie cardiache o polmonari o altre malattie croniche significative;
- adolescenti con disturbo psichiatrico o con abuso di sostanze;
- sindromi da obesità monogenica;
- uso di farmaci che influenzano il contenuto di grasso intraepatico (ad es. liraglutide, olio di pesce, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintesi del lattato
Lasso di tempo: 60 mesi
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la sintesi del lattato sarà misurata durante un test orale di tolleranza al glucosio misurando il lattato.
I tassi sintetici saranno misurati utilizzando un modello matematico.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Santoro, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics (Endocrinology)
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028731
- R01MD015974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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