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Gestione stereotassica dell'aritmia - Radiochirurgia nel trattamento della tachicardia ventricolare (SMART-VT)

14 marzo 2023 aggiornato da: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studio prospettico a braccio singolo sulla sicurezza della radiochirurgia cardiaca non invasiva per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) comprende la farmacoterapia, l'impianto di ICD e l'ablazione transcatetere guidata dall'elettrofisiologia. Il trattamento, tuttavia, è associato a un rischio relativamente elevato di recidiva di TV. Date le limitate opzioni terapeutiche e il significativo impatto sulla qualità della vita dei pazienti, la radiochirurgia cardiaca non invasiva sta recentemente guadagnando popolarità nella letteratura scientifica come valida alternativa alle ablazioni transcatetere di salvataggio. Considerando la scarsità di dati provenienti da studi prospettici e la preoccupazione per la sicurezza del metodo di trattamento, questo studio cerca di determinare se la gestione stereotassica dell'aritmia - la radiochirurgia nel trattamento della tachicardia ventricolare (SMART-VT) soddisfi i requisiti di sicurezza previsti per l'uso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia strutturale e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Aritmia clinicamente significativa con almeno 3 episodi di TV al mese nonostante un adeguato trattamento farmacologico.
  • Almeno un episodio di TV monomorfa registrato all'esame elettrofisiologico.
  • VT ricorrente nonostante almeno una precedente ablazione transcatetere e un'adeguata farmacoterapia OPPURE controindicazioni all'ablazione transcatetere e/o alla farmacoterapia (ovvero, il paziente con ablazione transcatetere controindicata dal punto di vista medico è obbligato a sottoporsi solo alla farmacoterapia prima dell'arruolamento nello studio).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca che richiede trattamento inotropo o assistenza meccanica
  • Aritmia dovuta a canalopatia cardiaca
  • Fonte reversibile di aritmia
  • Insufficienza cardiaca in stadio IV della NYHA (New York Heart Association).
  • Infarto cardiaco o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • TV polimorfo
  • Gravidanza
  • Precedente radioterapia alla regione toracica (controindicazione relativa)
  • Mancata induzione di TV durante l'esame elettrofisiologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia cardiaca
I pazienti con tachicardia ventricolare saranno sottoposti a radiochirurgia cardiaca non invasiva utilizzando una frazione di 25 Gy al substrato dell'aritmia, come determinato dalla mappatura cardiaca elettrofisiologica.
Radiazione: Radiochirurgia cardiaca
Erogazione non invasiva della dose di radioterapia ablativa al substrato dell'aritmia.
Altri nomi:
  • Radioablazione dell'aritmia stereotassica (STAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta valutata utilizzando la scala CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio mira a dimostrare la sicurezza del metodo di trattamento definito come osservazione di 3 mesi senza eventi avversi di grado III o superiore in almeno 6 pazienti su 7 (1° stadio) e in totale in almeno 9 pazienti su 11 (2° stadio) stadio) con un'analisi di sicurezza ad interim dopo aver ottenuto i dati sull'esito primario nei primi 7 pazienti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione del carico di VT, shock ICD e miglioramento della qualità della vita come descritto dal questionario SF-36 (The Short Form Health Survey) v2. f otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
24 mesi
Marcatori biochimici di danno cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Intensità e dinamica dei cambiamenti negli indici biochimici correlati al cuore dopo il trattamento, come la troponina, la concentrazione di creatina chinasi cardiaca (MB-CK) e il proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) per valutare il danno precoce del muscolo cardiaco e i cambiamenti nella gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia.
24 mesi
Tossicità tardiva e mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità tardiva, inclusa la comparsa di ricoveri cardiaci e morte.
24 mesi
Assunzione di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nei farmaci antiaritmici nel tempo dopo il trattamento.
24 mesi
Lesione cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del danno cardiaco post-trattamento inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'ecocardiografia e i cambiamenti morfologici negli studi di imaging.
24 mesi
Delineazione del volume target
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione della mappatura elettrofisiologica con i risultati di ulteriori metodi di imaging cardiaco (RM, PET) - solo nei pazienti applicabili (metodi diagnostici opzionali)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Investigatore principale: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cattedra di studio: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi all'interno del consorzio europeo STOPSTORM, che si dedica allo sviluppo della radiochirurgia cardiaca per il trattamento della tachicardia ventricolare. L'intenzione di condividere i dati resi anonimi con il consorzio sarà chiaramente spiegata e sarà ottenuto un consenso scritto da ciascun partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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