- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643249
Studio sull'interazione farmacologica di KL1333 in soggetti sani
19 ottobre 2021 aggiornato da: Abliva AB
Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa, crossover, sull'interazione farmacologica per studiare il potenziale di inibizione di KL1333 su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 in soggetti sani
Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa, crossover, sull'interazione farmacologica per studiare il potenziale di inibizione di KL1333 su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio crossover di Fase I, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto della co-somministrazione di KL1333 sulla farmacocinetica di repaglinide, caffeina, omeprazolo, midazolam, bupropione, destrometorfano e flurbiprofene in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose.
I soggetti saranno ammessi nell'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -1 e saranno confinati nella CRU fino alla dimissione il giorno 19.
I soggetti torneranno alla CRU per una visita di follow-up da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- Volunteer recruitment center Covance Leeds Covance Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
- Peso ≥50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
- In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore.
- Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 4.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
- In grado di eseguire tutte le valutazioni specificate dal protocollo e rispettare il programma delle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, incluso KL1333 o i suoi eccipienti, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, erosioni gastriche, ulcera peptica o episodi di sanguinamento gastrointestinale.
- - Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, inclusa la colecistectomia (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle, trattato o non trattato, nei 5 anni precedenti lo screening, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- - Storia di malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attivo
Trattamento quotidiano
|
Tavoletta
Tavoletta
Sciroppo
Tavoletta
soluzione iniettabile
Altri nomi:
Capsula
Compressa o capsula
Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione dell'effetto di KL1333 sulla farmacocinetica di repaglinide, caffeina, omeprazolo, midazolam, bupropione, destrometorfano e flurbiprofene in soggetti sani.
Lasso di tempo: giorno 14
|
Area sotto la curva AUC
|
giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione della farmacocinetica a dose singola di repaglinide, caffeina, omeprazolo, midazolam, bupropione, destrometorfano e flurbiprofene somministrati da soli e in presenza di KL1333 in soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Area sotto la curva AUC
|
Giorno 14
|
valutazione della sicurezza e della tollerabilità di KL1333 quando co-somministrato con repaglinide, caffeina, omeprazolo, midazolam, bupropione, destrometorfano e flurbiprofene in soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie mitocondriali
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti antitosse
- Midazolam
- Bupropione
- Destrometorfano
- Caffeina
- Omeprazolo
- Flurbiprofene
- Repaglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KL1333 2020-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su KL1333
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Yungjin Pharm. Co., Ltd.CompletatoSindrome MELAS | Carenze della catena respiratoria mitocondrialeCorea, Repubblica di
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Abliva ABCompletatoMalattie mitocondriali | Miopatie mitocondriali | Sindrome MELAS | Carenze della catena respiratoria mitocondrialeRegno Unito
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Abliva ABAttivo, non reclutanteMalattia mitocondriale primariaBelgio, Regno Unito, Stati Uniti, Spagna, Danimarca, Francia