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Controllo intensivo della pressione arteriosa europea dopo l'ictus (EPICS-Pilot)

9 luglio 2024 aggiornato da: University College Dublin

Controllo intensivo della pressione arteriosa europea dopo l'ictus - Prova pilota

L'ictus è la terza causa di morte più comune al mondo e la principale causa di disabilità. L'ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per l'ictus. L'abbassamento della pressione sanguigna di una persona riduce il rischio di futuri ictus o infarti. Tuttavia, la pressione sanguigna target ottimale dopo che una persona ha subito un ictus non è nota. Si tratta di uno studio volto a stabilire la fattibilità di una sperimentazione clinica più ampia, il cui scopo sarà scoprire se un maggiore abbassamento della pressione arteriosa sia sicuro ed efficace per i pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'ictus è la terza causa di morte a livello globale, la principale causa di disabilità acquisita e contribuisce in modo sostanziale alla demenza, al declino cognitivo e ai costi sanitari. Studi epidemiologici globali come INTERSTROKE e lo studio Global Burden of Disease hanno stimato che l'ipertensione è il principale fattore di rischio modificabile per l'ictus, con un rischio attribuibile alla popolazione di circa il 50%. Gli eventi vascolari ricorrenti (ictus, eventi coronarici, morte vascolare) causano una morbilità significativa nei sopravvissuti all'ictus ischemico, interessando circa il 30% a 5 anni. La riduzione della pressione sanguigna è una strategia comprovata e poco costosa per prevenire l'ictus con benefici ampiamente generalizzabili nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Nessuno studio randomizzato ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della riduzione della SBP per prevenire eventi vascolari secondari dopo ictus ischemico a livelli di circa 120 mmHg rispetto a 130-139 mmHg. Di conseguenza, la maggior parte delle linee guida raccomanda una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 140 mmHg.

Scopo:

L'obiettivo è quello di condurre un primo studio pilota randomizzato in Irlanda e in 7 importanti centri europei coinvolti nella European Stroke Organization Trials Alliance. Questo studio di fattibilità valuterà gli aspetti chiave della progettazione e stabilirà la governance della sperimentazione, la gestione dei dati e le procedure in preparazione di una sperimentazione definitiva più ampia.

Metodi:

Disegno: studio pilota prospettico, in aperto, in cieco con valutazione dell'endpoint (PROBE), randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta sicurezza, efficacia e altre misure di fattibilità di due obiettivi SBP target (intervento 115-125 mmHg, controllo 130-139 mmHg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Kelly
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pádraig Synnott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥40
  2. Ictus ischemico, comprovato mediante imaging (incluso attacco ischemico transitorio con evidenza di ischemia cerebrale acuta mediante imaging
  3. Vivere a casa e in modo indipendente (camminare senza l'aiuto di un'altra persona, ma può avere qualche aiuto per le attività quotidiane - equivalente al punteggio Rankin 3 o meno)
  4. SBP≥130mmHg all'ingresso (media di 2 misurazioni, seduti, dopo aver riposato da solo in ufficio per 5 minuti)
  5. Qualifying Stroke/TIA tra 7 giorni e 1 anno di randomizzazione
  6. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 50 ml/min/m2
  7. Stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare a uno studio randomizzato, comprese le misurazioni della PA domiciliare, secondo il parere del medico dello studio
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato (non verrà applicato alcun consenso surrogato)

Criteri di esclusione:

  1. Ictus/TIA dovuto a cardioembolia o altre cause definite (es. dissezione, endocardite, altro specificato)
  2. Stenosi grave della grande arteria cranio-cervicale (>70% di stenosi dell'arteria carotidea cervicale, vertebrale o del circolo di Willis)
  3. Anamnesi di emorragia intracerebrale primaria (non sono esclusi microsanguinamenti cerebrali asintomatici rilevati alla risonanza magnetica cerebrale)
  4. PAS <110 mmHg dopo 3 minuti di posizione eretta o altra controindicazione alla riduzione intensiva della PAS a parere del medico curante* (ad es. sincope o presincope, cadute ricorrenti)
  5. Difficoltà a rispettare le procedure dello studio (misurazioni della PA domiciliare, visite di follow-up) a causa di malattie concomitanti gravi o fatali (ad es. demenza, tumore maligno attivo, grave fragilità) o altri fattori (ad es. impossibilità di viaggiare)
  6. Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misurazione domiciliare della pressione arteriosa, telemonitoraggio e titolazione dei farmaci
Titolazione del farmaco secondo le linee guida PAS <130 mmHg
Altro: antipertensivi, misurazione domiciliare della pressione arteriosa, telemonitoraggio e titolazione dei farmaci

Ai pazienti del braccio di misurazione della pressione arteriosa domiciliare verrà fornito un algoritmo terapeutico basato sul protocollo dello studio SPRINT. La scelta finale e la dose del/i trattamento/i antipertensivo/i saranno a discrezione dei medici curanti. Se non ci sono controindicazioni, l'indapamide o un altro diuretico tiazidico e/o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (perindopril o altro) saranno incoraggiati come terapia iniziale, con gli antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione (es. amlodipina) incoraggiati come terza terapia. terapia in linea.

I pazienti avranno il loro diario di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare esaminato dal team di studio. Se la pressione sistolica è al di fuori dell'intervallo target assegnato, al paziente verrà inviata una prescrizione per titolare il farmaco antipertensivo almeno una volta al mese.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Gestione standard della pressione arteriosa
Standard di gestione dell'assistenza da parte del medico di famiglia per la pressione sistolica <130 mmHg secondo le attuali linee guida della European Stroke Organization, dell'American Stroke Association e del NICE del Regno Unito
Altro: Standard di cura Gestione della pressione arteriosa con antipertensivi
I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno una terapia antipertensiva a discrezione del medico con lo stesso obiettivo terapeutico della SBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella PAS media
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
La differenza nella pressione sistolica media tra i due gruppi, a 12 mesi (o all'ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti assegnati a ciascun braccio che hanno raggiunto con successo il target basato sulle linee guida (SBP <130 mmHg) alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Tempo nell'intervallo target basato sulle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
Proporzione di misurazioni della PAS <130 durante la partecipazione allo studio
12 mesi (o ultima visita di prova)
Tempo impiegato per raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
Tempo impiegato per raggiungere la pressione sistolica target <130 mmHg
12 mesi (o ultima visita di prova)
Differenza nella pressione arteriosa diastolica media (DBP) tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Variazione di SBP/DBP dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Tempo al primo evento avverso cardiovascolare maggiore composito (MACE) e a ciascun componente del composito, stratificato come fatale, non fatale e totale
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
MACE definiti come ictus ricorrente, infarto miocardico e arresto cardiaco
12 mesi (o ultima visita di prova)
Fatalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Confronto della disabilità in ciascun braccio di intervento valutato mediante il punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
Analisi dello spostamento e proporzione con disabilità nulla, lieve o moderata, punteggio Rankin 0-3
12 mesi (o ultima visita di prova)
Numero di titolazioni della dose richieste
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Tempo richiesto per visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
12 mesi (o visita di fine prova)
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
Differenza nella percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
12 mesi (o ultima visita di prova)
Numero di eventi avversi predefiniti
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
Variazione del punteggio EQ5D-5L (5 domini valutati con punteggi da 1 a 5 che classificano la gravità della compromissione, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore) all'ultimo follow-up rispetto al basale
12 mesi (o ultima visita di prova)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
Variazione del punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (intervallo 0-30) all'ultimo follow-up rispetto al punteggio basale. Un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo.
12 mesi (o ultima visita di prova)
Feedback qualitativo dei pazienti ottenuto tramite workshop e questionari
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
12 mesi (o ultima visita di prova)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non completano lo studio a causa di tollerabilità o altri problemi
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
I pazienti che non vengono mantenuti nello studio forniranno informazioni sulla ritenzione prevista nello studio di Fase 3 e considerazioni sulla dimensione del campione.
12 mesi (o visita di fine prova)
Capacità dei siti di identificare rapidamente i pazienti idonei provenienti da cliniche e unità di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
L’inclusione di casi prevalenti già frequentati in cliniche per ictus o dimessi da unità di ictus nell’ultimo anno è un’importante caratteristica progettuale, mirata ad arruolare rapidamente pazienti nello studio e quindi a massimizzare la durata del follow-up entro i termini consentiti dai finanziatori. Questo risultato sarà giudicato sulla base del feedback qualitativo proveniente dai siti partecipanti.
12 mesi (o visita di fine prova)
Fattibilità della misurazione della pressione arteriosa domiciliare e del telemonitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
Questo risultato sarà giudicato sulla base del feedback qualitativo dei partecipanti e delle proporzioni di partecipanti che aderiscono all'uso dei diari domiciliari della pressione arteriosa.
12 mesi (o visita di fine prova)
Rispetto del telemonitoraggio e fattibilità delle visite a distanza (telefoniche).
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
La fattibilità delle visite a distanza (telefoniche) sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che aderiscono alla partecipazione alle consultazioni per le visite a distanza
12 mesi (o visita di fine prova)
Fattibilità della titolazione remota della PA
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
La fattibilità della titolazione della PA sulla base delle prescrizioni alle farmacie in risposta al telemonitoraggio della PA
12 mesi (o visita di fine prova)
Ostacoli alla partecipazione delle donne
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
Revisione qualitativa per migliorare la progettazione di un futuro studio di Fase 3 con l’obiettivo di ridurre gli ostacoli per le donne
12 mesi (o visita di fine prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St Vincent's University Hospital, Ireland
National University of Ireland, Galway, Ireland
Connolly Hospital Blanchardstown
Mater Misericordiae University Hospital
St. James's Hospital, Ireland
Cork University Hospital
Tallaght University Hospital
HRB Stroke Trials Network Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono aperti a considerare le richieste di progetti di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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