Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo intensivo della pressione arteriosa europea dopo l'ictus (EPICS-Pilot)

27 novembre 2020 aggiornato da: University College Dublin

Controllo intensivo della pressione arteriosa europea dopo l'ictus - Prova pilota

L'ictus è la terza causa di morte più comune al mondo e la principale causa di disabilità. L'ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per l'ictus. L'abbassamento della pressione sanguigna di una persona riduce il rischio di futuri ictus o infarti. Tuttavia, la pressione sanguigna target ottimale dopo che una persona ha subito un ictus non è nota. Si tratta di uno studio volto a stabilire la fattibilità di una sperimentazione clinica più ampia, il cui scopo sarà scoprire se un maggiore abbassamento della pressione arteriosa sia sicuro ed efficace per i pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'ictus è la terza causa di morte a livello globale, la principale causa di disabilità acquisita e contribuisce in modo sostanziale alla demenza, al declino cognitivo e ai costi sanitari. Studi epidemiologici globali come INTERSTROKE e lo studio Global Burden of Disease hanno stimato che l'ipertensione è il principale fattore di rischio modificabile per l'ictus, con un rischio attribuibile alla popolazione di circa il 50%. Gli eventi vascolari ricorrenti (ictus, eventi coronarici, morte vascolare) causano una morbilità significativa nei sopravvissuti all'ictus ischemico, interessando circa il 30% a 5 anni. La riduzione della pressione sanguigna è una strategia comprovata e poco costosa per prevenire l'ictus con benefici ampiamente generalizzabili nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Nessuno studio randomizzato ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della riduzione della SBP per prevenire eventi vascolari secondari dopo ictus ischemico a livelli di circa 120 mmHg rispetto a 130-139 mmHg. Di conseguenza, la maggior parte delle linee guida raccomanda una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 140 mmHg.

Scopo:

L'obiettivo è quello di condurre un primo studio pilota randomizzato in Irlanda e in 7 importanti centri europei coinvolti nella European Stroke Organization Trials Alliance. Questo studio di fattibilità valuterà gli aspetti chiave della progettazione e stabilirà la governance della sperimentazione, la gestione dei dati e le procedure in preparazione di una sperimentazione definitiva più ampia.

Metodi:

Disegno: studio pilota prospettico, in aperto, in cieco con valutazione dell'endpoint (PROBE), randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta sicurezza, efficacia e altre misure di fattibilità di due obiettivi SBP target (intervento 115-125 mmHg, controllo 130-139 mmHg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥40
  2. Ictus ischemico, comprovato mediante imaging (incluso attacco ischemico transitorio con evidenza di ischemia cerebrale acuta mediante imaging
  3. Vivere a casa e in modo indipendente (camminare senza l'aiuto di un'altra persona, ma può avere qualche aiuto per le attività quotidiane - equivalente al punteggio Rankin 3 o meno)
  4. SBP≥130mmHg all'ingresso (media di 2 misurazioni, seduti, dopo aver riposato da solo in ufficio per 5 minuti)
  5. Qualifying Stroke/TIA tra 7 giorni e 1 anno di randomizzazione
  6. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 50 ml/min/m2
  7. Stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare a uno studio randomizzato, comprese le misurazioni della PA domiciliare, secondo il parere del medico dello studio
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato (non verrà applicato alcun consenso surrogato)

Criteri di esclusione:

  1. Ictus/TIA dovuto a cardioembolia o altre cause definite (es. dissezione, endocardite, altro specificato)
  2. Stenosi grave della grande arteria cranio-cervicale (>70% di stenosi dell'arteria carotidea cervicale, vertebrale o del circolo di Willis)
  3. Anamnesi di emorragia intracerebrale primaria (non sono esclusi microsanguinamenti cerebrali asintomatici rilevati alla risonanza magnetica cerebrale)
  4. PAS <110 mmHg dopo 3 minuti di posizione eretta o altra controindicazione alla riduzione intensiva della PAS a parere del medico curante* (ad es. sincope o presincope, cadute ricorrenti)
  5. Difficoltà a rispettare le procedure dello studio (misurazioni della PA domiciliare, visite di follow-up) a causa di malattie concomitanti gravi o fatali (ad es. demenza, tumore maligno attivo, grave fragilità) o altri fattori (ad es. impossibilità di viaggiare)
  6. Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Target pressione arteriosa sistolica 115-125 mmHg
Target raccomandato SBP 115-125 millimetri di mercurio (mmHg).
Droga: antipertensivo

La SBP target raccomandata sarà di 115-125 mmHg nel braccio di intervento. Verrà fornito un algoritmo di farmaco basato sul protocollo di sperimentazione SPRINT. La scelta finale e la dose del/i trattamento/i antipertensivo/i saranno a discrezione dei medici curanti. In assenza di controindicazioni, l'indapamide o altri diuretici tiazidici e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (perindopril o altro) saranno incoraggiati come terapia iniziale, con antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione (ad es. amlodipina) incoraggiati come terza terapia terapia in linea.

Al follow-up programmato faccia a faccia o remoto, i pazienti avranno il loro diario di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare rivisto dal team di studio. Se la PAS è al di fuori dell'intervallo target assegnato, al paziente verrà somministrata una prescrizione per titolare (aumentare o ridurre) il farmaco antipertensivo.
Comparatore attivo: Target pressione arteriosa sistolica 130-139 mmHg
Target SBP 130-139 mmHg (secondo le linee guida dell'American Stroke Association, European Stroke Organization).
Droga: antipertensivo

La SBP target raccomandata sarà di 115-125 mmHg nel braccio di intervento. Verrà fornito un algoritmo di farmaco basato sul protocollo di sperimentazione SPRINT. La scelta finale e la dose del/i trattamento/i antipertensivo/i saranno a discrezione dei medici curanti. In assenza di controindicazioni, l'indapamide o altri diuretici tiazidici e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (perindopril o altro) saranno incoraggiati come terapia iniziale, con antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione (ad es. amlodipina) incoraggiati come terza terapia terapia in linea.

Al follow-up programmato faccia a faccia o remoto, i pazienti avranno il loro diario di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare rivisto dal team di studio. Se la PAS è al di fuori dell'intervallo target assegnato, al paziente verrà somministrata una prescrizione per titolare (aumentare o ridurre) il farmaco antipertensivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel SBP raggiunto
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
La differenza nella PAS media nei gruppi intensivi rispetto a quelli di controllo, a 18 mesi (o alla visita di fine studio)
18 mesi (o fine visita di prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento vascolare maggiore composito
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Definito come ictus ricorrente, infarto del miocardio, arresto cardiaco ea ciascun componente del composito, stratificato come fatale, non fatale e totale.
18 mesi (o fine visita di prova)
Proporzioni di pazienti assegnati a obiettivi target che raggiungono con successo il target
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
È ora di causare la morte
18 mesi (o fine visita di prova)
Numero di titolazioni della dose richieste
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Proporzione di misure SBP nell'obiettivo assegnato durante la partecipazione allo studio
18 mesi (o fine visita di prova)
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Numero di partecipanti persi al follow-up in entrambi i bracci di trattamento
18 mesi (o fine visita di prova)
Tempo impiegato per raggiungere l'intervallo target
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Variazione del punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (intervallo 0-30) all'ultimo follow-up rispetto al punteggio basale. Un punteggio inferiore indica un maggiore deterioramento cognitivo.
18 mesi (o fine visita di prova)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Variazione del punteggio EQ5D-5L (5 domini valutati con punteggi da 1 a 5 che classificano la gravità della compromissione, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore) all'ultimo follow-up rispetto al basale
18 mesi (o fine visita di prova)
Differenza nella pressione arteriosa diastolica media raggiunta (DBP) tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Variazione di SBP e DBP dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Tempo richiesto per visita di follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Fattibilità della titolazione remota della PA
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Verrà richiesto un feedback qualitativo da parte dei pazienti sulle loro opinioni relative alla fattibilità del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e della titolazione della dose a distanza. Questa caratteristica progettuale sarà attentamente esaminata nel pilota, prima di essere incorporata nella sperimentazione principale.
18 mesi (o fine visita di prova)
Disabilità nei pazienti target della PAS intensiva e basata sulle linee guida valutata mediante il punteggio Rankin modificato (analisi del turno e proporzione con disabilità assente, lieve o moderata, punteggio Rankin 0-3)
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Percentuale di partecipanti con disabilità. La scala Rankin modificata è graduata da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità e 6 indica la morte.
18 mesi (o fine visita di prova)
Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Differenza nella percentuale di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e SUSARS
18 mesi (o fine visita di prova)
Numero di eventi avversi pre-specificati
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Feedback qualitativo dei pazienti ottenuto tramite workshop e questionari
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)
Saranno quantificati i costi totali, diretti e indiretti (ad es. tramite perdita di reddito per partecipanti allo studio o familiari) associati alle visite faccia a faccia per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
18 mesi (o fine visita di prova)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non completano lo studio a causa della tollerabilità o di altri problemi
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
I pazienti che non vengono mantenuti nello studio forniranno una panoramica della ritenzione prevista nello studio di fase 3 e considerazioni sulla dimensione del campione.
18 mesi (o fine visita di prova)
Capacità dei siti di identificare rapidamente i pazienti eleggibili dalle cliniche e dalle stroke units
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
L'inclusione di casi prevalenti già frequentanti cliniche per ictus o dimessi da stroke units nell'ultimo anno è un'importante caratteristica progettuale, volta ad inserire rapidamente i pazienti nella sperimentazione e quindi a massimizzare la durata del follow-up entro i termini consentiti dai finanziatori. Questo risultato sarà giudicato sulla base del feedback qualitativo dei siti partecipanti.
18 mesi (o fine visita di prova)
Fattibilità delle misurazioni della pressione arteriosa (BP) domiciliari e voci del diario
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
Questo risultato sarà giudicato sulla base del feedback qualitativo dei partecipanti e delle proporzioni dei partecipanti che aderiscono all'uso dei diari della pressione arteriosa domiciliare.
18 mesi (o fine visita di prova)
Fattibilità di visite a distanza (telefono/video).
Lasso di tempo: 18 mesi (o fine visita di prova)
La fattibilità delle visite a distanza (telefoniche/video) sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che aderiscono alla partecipazione alle consultazioni delle visite a distanza
18 mesi (o fine visita di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

University of Oslo
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Calgary
National University of Ireland, Galway, Ireland
Newcastle University
University of Limerick
Mater Misericordiae University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Cork University Hospital
Attikon Hospital
Tallaght University Hospital
University Hospital Waterford
HRB Stroke Trials Network Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono aperti a considerare le richieste di progetti di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su antipertensivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi