Controllo intensivo della pressione arteriosa europea dopo l'ictus (EPICS-Pilot)
Controllo intensivo della pressione arteriosa europea dopo l'ictus - Prova pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'ictus è la terza causa di morte a livello globale, la principale causa di disabilità acquisita e contribuisce in modo sostanziale alla demenza, al declino cognitivo e ai costi sanitari. Studi epidemiologici globali come INTERSTROKE e lo studio Global Burden of Disease hanno stimato che l'ipertensione è il principale fattore di rischio modificabile per l'ictus, con un rischio attribuibile alla popolazione di circa il 50%. Gli eventi vascolari ricorrenti (ictus, eventi coronarici, morte vascolare) causano una morbilità significativa nei sopravvissuti all'ictus ischemico, interessando circa il 30% a 5 anni. La riduzione della pressione sanguigna è una strategia comprovata e poco costosa per prevenire l'ictus con benefici ampiamente generalizzabili nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Nessuno studio randomizzato ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della riduzione della SBP per prevenire eventi vascolari secondari dopo ictus ischemico a livelli di circa 120 mmHg rispetto a 130-139 mmHg. Di conseguenza, la maggior parte delle linee guida raccomanda una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 140 mmHg.
Scopo:
L'obiettivo è quello di condurre un primo studio pilota randomizzato in Irlanda e in 7 importanti centri europei coinvolti nella European Stroke Organization Trials Alliance. Questo studio di fattibilità valuterà gli aspetti chiave della progettazione e stabilirà la governance della sperimentazione, la gestione dei dati e le procedure in preparazione di una sperimentazione definitiva più ampia.
Metodi:
Disegno: studio pilota prospettico, in aperto, in cieco con valutazione dell'endpoint (PROBE), randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta sicurezza, efficacia e altre misure di fattibilità di due obiettivi SBP target (intervento 115-125 mmHg, controllo 130-139 mmHg).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrina Tobin
- Numero di telefono: +353 1 716 4576
- Email: katrina.tobin@ucd.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Investigatore principale:
- Peter Kelly
-
Contatto:
- Katrina Tobin
- Numero di telefono: +353 1 716 4576
- Email: katrina.tobin@ucd.ie
-
Sub-investigatore:
- Pádraig Synnott
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥40
- Ictus ischemico, comprovato mediante imaging (incluso attacco ischemico transitorio con evidenza di ischemia cerebrale acuta mediante imaging
- Vivere a casa e in modo indipendente (camminare senza l'aiuto di un'altra persona, ma può avere qualche aiuto per le attività quotidiane - equivalente al punteggio Rankin 3 o meno)
- SBP≥130mmHg all'ingresso (media di 2 misurazioni, seduti, dopo aver riposato da solo in ufficio per 5 minuti)
- Qualifying Stroke/TIA tra 7 giorni e 1 anno di randomizzazione
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 50 ml/min/m2
- Stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare a uno studio randomizzato, comprese le misurazioni della PA domiciliare, secondo il parere del medico dello studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato (non verrà applicato alcun consenso surrogato)
Criteri di esclusione:
- Ictus/TIA dovuto a cardioembolia o altre cause definite (es. dissezione, endocardite, altro specificato)
- Stenosi grave della grande arteria cranio-cervicale (>70% di stenosi dell'arteria carotidea cervicale, vertebrale o del circolo di Willis)
- Anamnesi di emorragia intracerebrale primaria (non sono esclusi microsanguinamenti cerebrali asintomatici rilevati alla risonanza magnetica cerebrale)
- PAS <110 mmHg dopo 3 minuti di posizione eretta o altra controindicazione alla riduzione intensiva della PAS a parere del medico curante* (ad es. sincope o presincope, cadute ricorrenti)
- Difficoltà a rispettare le procedure dello studio (misurazioni della PA domiciliare, visite di follow-up) a causa di malattie concomitanti gravi o fatali (ad es. demenza, tumore maligno attivo, grave fragilità) o altri fattori (ad es. impossibilità di viaggiare)
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione domiciliare della pressione arteriosa, telemonitoraggio e titolazione dei farmaci
Titolazione del farmaco secondo le linee guida PAS <130 mmHg
|
Ai pazienti del braccio di misurazione della pressione arteriosa domiciliare verrà fornito un algoritmo terapeutico basato sul protocollo dello studio SPRINT. La scelta finale e la dose del/i trattamento/i antipertensivo/i saranno a discrezione dei medici curanti. Se non ci sono controindicazioni, l'indapamide o un altro diuretico tiazidico e/o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (perindopril o altro) saranno incoraggiati come terapia iniziale, con gli antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione (es. amlodipina) incoraggiati come terza terapia. terapia in linea. I pazienti avranno il loro diario di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare esaminato dal team di studio. Se la pressione sistolica è al di fuori dell'intervallo target assegnato, al paziente verrà inviata una prescrizione per titolare il farmaco antipertensivo almeno una volta al mese. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Gestione standard della pressione arteriosa
Standard di gestione dell'assistenza da parte del medico di famiglia per la pressione sistolica <130 mmHg secondo le attuali linee guida della European Stroke Organization, dell'American Stroke Association e del NICE del Regno Unito
|
I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno una terapia antipertensiva a discrezione del medico con lo stesso obiettivo terapeutico della SBP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella PAS media
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
La differenza nella pressione sistolica media tra i due gruppi, a 12 mesi (o all'ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzioni di pazienti assegnati a ciascun braccio che hanno raggiunto con successo il target basato sulle linee guida (SBP <130 mmHg) alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Tempo nell'intervallo target basato sulle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Proporzione di misurazioni della PAS <130 durante la partecipazione allo studio
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Tempo impiegato per raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Tempo impiegato per raggiungere la pressione sistolica target <130 mmHg
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Differenza nella pressione arteriosa diastolica media (DBP) tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Variazione di SBP/DBP dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Tempo al primo evento avverso cardiovascolare maggiore composito (MACE) e a ciascun componente del composito, stratificato come fatale, non fatale e totale
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
MACE definiti come ictus ricorrente, infarto miocardico e arresto cardiaco
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Fatalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Confronto della disabilità in ciascun braccio di intervento valutato mediante il punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Analisi dello spostamento e proporzione con disabilità nulla, lieve o moderata, punteggio Rankin 0-3
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Numero di titolazioni della dose richieste
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Tempo richiesto per visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
|
|
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Differenza nella percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Numero di eventi avversi predefiniti
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Variazione del punteggio EQ5D-5L (5 domini valutati con punteggi da 1 a 5 che classificano la gravità della compromissione, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore) all'ultimo follow-up rispetto al basale
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Variazione del punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (intervallo 0-30) all'ultimo follow-up rispetto al punteggio basale.
Un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo.
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
|
Feedback qualitativo dei pazienti ottenuto tramite workshop e questionari
Lasso di tempo: 12 mesi (o ultima visita di prova)
|
12 mesi (o ultima visita di prova)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che non completano lo studio a causa di tollerabilità o altri problemi
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
I pazienti che non vengono mantenuti nello studio forniranno informazioni sulla ritenzione prevista nello studio di Fase 3 e considerazioni sulla dimensione del campione.
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
|
Capacità dei siti di identificare rapidamente i pazienti idonei provenienti da cliniche e unità di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
L’inclusione di casi prevalenti già frequentati in cliniche per ictus o dimessi da unità di ictus nell’ultimo anno è un’importante caratteristica progettuale, mirata ad arruolare rapidamente pazienti nello studio e quindi a massimizzare la durata del follow-up entro i termini consentiti dai finanziatori.
Questo risultato sarà giudicato sulla base del feedback qualitativo proveniente dai siti partecipanti.
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
|
Fattibilità della misurazione della pressione arteriosa domiciliare e del telemonitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
Questo risultato sarà giudicato sulla base del feedback qualitativo dei partecipanti e delle proporzioni di partecipanti che aderiscono all'uso dei diari domiciliari della pressione arteriosa.
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
|
Rispetto del telemonitoraggio e fattibilità delle visite a distanza (telefoniche).
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
La fattibilità delle visite a distanza (telefoniche) sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che aderiscono alla partecipazione alle consultazioni per le visite a distanza
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
|
Fattibilità della titolazione remota della PA
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
La fattibilità della titolazione della PA sulla base delle prescrizioni alle farmacie in risposta al telemonitoraggio della PA
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
|
Ostacoli alla partecipazione delle donne
Lasso di tempo: 12 mesi (o visita di fine prova)
|
Revisione qualitativa per migliorare la progettazione di un futuro studio di Fase 3 con l’obiettivo di ridurre gli ostacoli per le donne
|
12 mesi (o visita di fine prova)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .