Efficacia analgesica del blocco PENG nella chirurgia programmata di artroplastica dell'anca (THAPeng)
L'infiltrazione intra e periarticolare di anestetici locali realizzata al termine di interventi di protesi totale d'anca è una tecnica analgesica efficace, ma può essere insufficiente per gestire il dolore postoperatorio eventualmente intenso. L'anestesia regionale (AR) come il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) recentemente descritto potrebbe fornire ulteriori benefici analgesici in questo contesto.
L'obiettivo principale degli investigatori è dimostrare i benefici analgesici (punteggio del dolore postoperatorio e consumo di morfina) del blocco PENG quando aggiunto all'infiltrazione intra e peri-articolare dell'anestetico locale dopo l'artroplastica totale dell'anca. Gli investigatori ipotizzano che i) il blocco PENG potrebbe ridurre del 30% il consumo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore, ii) il blocco PENG potrebbe risparmiare la funzione motoria del quadricipite e dei muscoli adduttori e iii) il blocco PENG potrebbe essere ben tollerato consentendo un elevato livello di soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio recente ha rivelato una regione di rami terminali pericapsulari del nervo femorale e del nervo otturatore accessibile all'anestesia regionale ecoguidata. Questa tecnica, chiamata anche blocco PENG, è stata recentemente descritta con un sostanziale beneficio sul dolore a riposo e indotto dalla mobilizzazione in una serie di casi di pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca. A conoscenza dei ricercatori, non sono stati pubblicati dati randomizzati riguardanti l'efficacia analgesica del blocco PENG nel contesto dell'artroplastica totale d'anca elettiva.
Il blocco PENG consentirebbe un significativo contributo analgesico se aggiunto all'infiltrazione intra e periarticolare di anestetici locali pur essendo ben tollerato con pochi effetti indesiderati. Inoltre, il blocco PENG potrebbe risparmiare la funzione motoria dei quadricipiti e dei muscoli adduttori consentendo un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per intervento di artroplastica totale dell'anca in anestesia generale
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Dopo aver firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione dell'artroplastica totale dell'anca
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Esistenza di importanti disturbi dell'emostasi spontanea o acquisita
- Infezione nel sito di puntura
- Allergia agli anestetici locali
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti sotto la tutela degli adulti (tutela, curatela o tutela della giustizia)
- Pazienti il cui stato cognitivo non consente la valutazione secondo le scale utilizzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PENG
Per il gruppo PENG, il blocco PENG ecoguidato (20 ml di Ropivacaina 4,75 mg/ml) viene eseguito prima dell'intervento.
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blocco PENG ecoguidato realizzato prima dell'intervento chirurgico.
Il blocco PENG, descritto da Giron-Arebgi, viene eseguito in posizione supina.
La sonda ecografica utilizzata è una sonda lineare ad alta frequenza da 5 MHz posta parallelamente alla linea delimitata dalla spina iliaca antero-inferiore (laterale) e dal pube (mediale).
L'ago utilizzato è un ago da 80 mm, 22G, inserito nel piano ecografico.
L'iniezione lenta e frazionata di 20 ml di Ropivacaina 4,75 mg/ml viene eseguita nella fascia tra il tendine dello psoas e l'eminenza iliopubica sotto guida ecografica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento aggiuntivo, solo cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di morfina postoperatoria 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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calcolo del consumo cumulato di morfina postoperatoria 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio cumulato di morfina nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Ora 1
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Consumo postoperatorio cumulato di morfina nell'unità di cura post anestesia (PACU)
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Ora 1
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Consumo cumulativo di morfina postoperatoria 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ora 48
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Consumo cumulativo di morfina postoperatoria 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ora 48
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Valutazione del dolore nella PACU
Lasso di tempo: Ora 1
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Valutazione del dolore utilizzando una semplice scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) nel PACU
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Ora 1
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Valutazione del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazione del dolore mediante una semplice scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) 24 ore dopo l'intervento
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Ora 24
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Valutazione del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ora 48
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Valutazione del dolore mediante una semplice scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) 48 ore dopo l'intervento
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Ora 48
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Valutazione del dolore potenzialmente indotto dalla realizzazione del blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 0
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Valutazione del dolore potenzialmente indotto dalla realizzazione del blocco PENG con scala Likert da 1 a 5, 1 sta per nessun dolore, 5 sta per il dolore peggiore
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Ora 0
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 0
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
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Ora 0
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 1
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
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Ora 1
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
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Ora 24
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 48
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Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
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Ora 48
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 0
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
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Ora 0
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 1
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
|
Ora 1
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
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Ora 24
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 48
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Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
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Ora 48
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti mediante il punteggio EVAN-LR realizzato 24 ore dopo l'intervento.
EVAN-LR è una scala che valuta la soddisfazione del paziente perioperatorio con l'anestesia loco-regionale
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Ora 24
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Valutazione della debolezza dei muscoli adduttori
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazione della debolezza dei muscoli adduttori mediante un test di adduzione della coscia eseguito 24 ore dopo l'intervento
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Ora 24
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Valutazione della debolezza dei muscoli quadricipiti
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazione della debolezza dei muscoli quadricipiti mediante un Timed to Up and Go Test eseguito 24 ore dopo l'intervento
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Ora 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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