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L'effetto dei FANS IV e dei corticosteroidi sulla disfasia e la disfonia dopo ASDF

20 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

L'effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei per via endovenosa e dei corticosteroidi per via endovenosa sulla probabilità di disfagia e disfonia in seguito a discectomia cervicale anteriore e fusione

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del farmaco antinfiammatorio non steroideo intraoperatorio per via endovenosa (ketorolac) rispetto alla somministrazione endovenosa (desametosone) sulla disfagia e la disfonia dopo ACDF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due farmaci intraoperatori e per via endovenosa sulla disfagia e la disofonia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). I farmaci includono Ketorolac, un antinfiammatorio rispetto al desametasone, un corticosteroide. I criteri di ammissibilità includono adulti di età pari o superiore a 19 anni che devono sottoporsi a un ACDF per radicolopatia o mielopatia da Drs. Cornett e Vincent della Nebraska Medicine. I soggetti saranno reclutati per uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco e randomizzati in tre coorti: (1) controllo (nessun antinfiammatorio steroideo o non steroideo (FANS), (2) FANS EV (dose singola) di 30 mg di Ketorolac EV al momento della chiusura) e (3) steroide EV (dose singola di 10 mg di desametasone EV al momento della chiusura. Le misure di esito primarie sono i questionari dei pazienti che includono la classificazione EAT-10 e Bazaz per la disfagia e VHI-10 per la disfonia. Inoltre, verranno raccolti anche il Neck Disability Index (NDI) e la Visual Analogue Pain Scale (VAS). Il follow-up della ricerca sarà soggetto a questionari compilati da raccogliere prima dell'intervento e quindi dopo l'operazione al giorno 1, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. I questionari postoperatori possono essere raccolti al momento del follow-up del paziente in clinica, per telefono o per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni di età e oltre
  • In fase di ACDF per radicolopatia o mielopatia
  • Nessuna allergia o sensibilità nota a farmaci steroidei o non steroidei

Criteri di esclusione:

  • La procedura è in corso per revisione, trauma, infezione o tumore
  • Pazienti con malattie metaboliche diagnosticate note (diabete, pancreatite, gotta, squilibri elettrolitici, ipertensione, anomalie ematologiche incluso sanguinamento gastrointestinale...)
  • Pazienti con malattia renale nota o un livello di creatinina superiore al limite superiore della norma > 1,27

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
nessun antinfiammatorio steroideo o non steroideo
Droga: Placebo
Controllo
Comparatore attivo: Ketorolac
una dose di 30 mg di IV Ketorolac al momento della chiusura
Droga: Ketorolac per via endovenosa
Per valutare l'efficacia dei farmaci per la disfagia e la disfonia dopo ACDF
Comparatore attivo: desametasone
una dose singola di 10 mg di desametasone EV al momento della chiusura
Droga: Desametasone per via endovenosa
Per valutare l'efficacia dei farmaci per la disfagia e la disfonia dopo ACDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con classificazione Bazaz moderata/grave
Lasso di tempo: un anno
Il sistema di classificazione Bazaz (0-nessuno; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave) viene utilizzato per la valutazione della disfagia
un anno
Percentuale di pazienti con disfagia grave sulla base dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti con disfagia grave sulla base dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10). I punteggi sull'EAT-10 superiori a 15 sono indicativi di disfonia grave.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con indice di handicap vocale clinicamente significativo-10 (VHI-10).
Lasso di tempo: un anno
I punteggi sul VHI-10 superiori a 11 sono indicativi di disfonia clinicamente significativa.
un anno
Indice medio di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: un anno

Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario composto da 10 voci sull'intensità del dolore e sull'attività quotidiana che misura le limitazioni quotidiane dopo una lesione della colonna cervicale. Ci sono 10 sezioni e ciascuna sezione contiene 6 affermazioni. Alle affermazioni viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica disabilità completa.

0: Nessuna disabilità o difficoltà

  1. Lieve disabilità o difficoltà
  2. Disabilità o difficoltà moderata
  3. Grave disabilità o difficoltà
  4. Disabilità o difficoltà molto grave
  5. Disabilità o difficoltà completa

Punteggio totale: i punteggi di ciascuna delle 10 sezioni vengono sommati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio massimo possibile è 50, che indicherebbe una disabilità grave, mentre un punteggio pari a 0 indica nessuna disabilità.
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva mediana per il dolore al collo
Lasso di tempo: un anno
La scala analogica visiva è una linea con numeri sotto di essa, con gli estremi contrassegnati con un punteggio "nessun dolore" pari a 0 (a sinistra) e il punteggio "peggior dolore immaginabile" pari a 10 (a destra).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0737-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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