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LYT-100 nella malattia respiratoria post-acuta COVID-19

12 febbraio 2024 aggiornato da: PureTech

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e un'estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del deupirfenidone (LYT-100) nella malattia respiratoria post-acuta da COVID-19

Questo studio è stato condotto in due parti, A e B. La parte A è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYT-100 rispetto al placebo negli adulti con complicanze respiratorie post-acute COVID-19 . La Parte B è uno studio Open Label Extension (OLE) per i pazienti che completano la Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli condotto in circa 35 centri in tutto il mondo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYT-100 rispetto al placebo in 168 adulti con complicanze respiratorie post-acute COVID-19 che erano trattati con ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione non invasiva (ad es. CPAP o BiPAP), ossigenoterapia nasale ad alto flusso o qualsiasi altro mezzo di somministrazione di ossigeno in ospedale per almeno 1 giorno e hanno richiesto solo ossigeno nasale a basso flusso o nessuna supplementazione di ossigeno per almeno 72 ore prima dello screening. LYT-100 o placebo verranno assunti giornalmente per un massimo di 91 giorni con l'esito primario della variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti eseguito in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society Respiratory Society valutate al giorno 91. Saranno valutati anche gli endpoint secondari, tra cui farmacocinetica, biomarcatori infiammatori, imaging ed esiti di dispnea riportati dai pazienti e il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi.

La seconda parte dello studio, la Parte B, è un'estensione in aperto in cui i pazienti idonei che hanno completato la Parte A saranno arruolati e trattati con LYT-100 in aperto per ulteriori 91 giorni. L'endpoint primario per la Parte B dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di LYT-100 fino a 182 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timişoara, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Risultato positivo di un test diagnostico RT-qPCR molecolare o risultato di RNA SARS-CoV-2 da un campione clinico ritenuto clinicamente associato all'episodio di malattia in corso, che giustifica il ricovero ospedaliero secondo il giudizio dello sperimentatore, o precedentemente ospedalizzato (laboratorio centrale e/o locale I risultati del test COVID-19 sono accettati da qualsiasi fonte di materiale biologico)
  • Ricovero per malattia respiratoria COVID-19 e trattamento con ossigeno supplementare (inclusi MV, ECMO o qualsiasi altro mezzo di somministrazione di ossigeno) in ospedale per almeno 1 giorno
  • Risultati di polmonite COVID-19 all'imaging (radiografia del torace o TAC) con un minimo di due lobi polmonari coinvolti
  • In grado di sopportare il peso e di deambulare per una distanza minima di 10 m (è consentito l'uso di ossigeno inalato)
  • Respiro corto ≥ grado 3 sulla scala di dispnea mBDS e non richiede MV, ECMO, NIV e/o HFNO (è consentito l'O2 nasale) per almeno 72 ore prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Sono escluse le condizioni respiratorie croniche preesistenti, ostruttive o restrittive, per le quali il paziente sta attivamente assumendo farmaci concomitanti. I pazienti con anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), cancro ai polmoni, ipertensione arteriosa polmonare, altre malattie polmonari interstiziali, insufficienza cardiaca grave (grado IV) sono esclusi indipendentemente dal fatto che vengano attivamente trattati o meno per tali condizioni.
  • Condizioni di comorbilità preesistenti che impediscono la valutazione degli esiti, ad esempio lesioni/disabilità neurologiche, mediche, ortopediche, malattie o condizioni che impedirebbero la capacità di muoversi e camminare per 6 minuti, prima della diagnosi confermata di COVID-19
  • Angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese prima dello screening
  • Pazienti in MV, ECMO, NIV e/o HFNO nelle ultime 72 ore prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a LYT-100 assunto per via orale BID per 91 giorni
Altro: Placebo
somministrazione orale
Sperimentale: LYT-100
LYT-100 assunto per via orale due volte al giorno (BID) per 91 giorni
Droga: LYT-100
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deupirfenidone
Altro: Estensione etichetta aperta LYT-100
Estensione in aperto: LYT-100 assunto per via orale BID per 91 giorni L'estensione in aperto (Parte B) è stata interrotta dopo i risultati della porzione in doppio cieco.
Droga: LYT-100
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deupirfenidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
Il 6MWT è un endpoint convalidato comunemente utilizzato nella ricerca sugli studi clinici
Dal basale al giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Dispnea-12
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
La dispnea-12 misura la "gravità della mancanza di respiro" senza riferimento all'attività corrente ed è stata sviluppata per l'uso nella malattia polmonare interstiziale e nell'esperienza attuale della BPCO ("di questi tempi"). Lo strumento genera un punteggio totale utilizzando 12 item descrittivi, inclusi sette item fisici e cinque affettivi con opzioni di risposta nessuna (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). Il punteggio totale varia da 1 a 36, ​​dove il punteggio più alto è correlato a una maggiore gravità della dispnea.
Dal basale al giorno 91
Modifica del punteggio del Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) è uno strumento specifico per la fibrosi polmonare idiopatica progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia polmonare interstiziale. Ci sono 34 item autocompilati con 3 punteggi dei componenti di dominio (Sintomi, Attività e Impatti), con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Dal basale al giorno 91
Modifica del punteggio della scala di dispnea di Borg modificata (mBDS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
Il mBDS è uno strumento di valutazione che analizza la dispnea sotto sforzo. Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
Dal basale al giorno 91
Valutazione della qualità della vita raccolta utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 91
L'SF-36 (v2) è un questionario autosomministrato contenente 36 item che misura lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute in 8 domini.
Dal basale al giorno 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PureTech

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYT-100-2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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