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Approccio terapeutico dei fattori di rischio cardiovascolare nel T2DM per genere

13 marzo 2023 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Differenze dell'approccio terapeutico dei fattori di rischio cardiovascolare nella popolazione con T2DM in base al sesso

Sfondo: I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno un rischio da 2 a 4 volte più elevato di mortalità cardiovascolare rispetto ai soggetti non diabetici. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in quasi la metà della popolazione diabetica in Spagna. Le pazienti di sesso femminile con T2DM hanno fino al 40% in più di rischio di CVD rispetto agli uomini e le cause sono ancora sconosciute. Si sostiene che uno stretto controllo dei fattori di rischio cardiovascolare potrebbe migliorare la situazione.

Ipotesi: la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare nelle donne con T2DM è diversa rispetto agli uomini con T2DM.

Obiettivi: Valutare l'approccio terapeutico dei fattori di rischio cardiovascolare e l'insorgenza di eventi cardiovascolari tra le donne rispetto agli uomini con T2DM.

Metodologia: Studio osservazionale basato sulle cartelle cliniche dell'assistenza sanitaria primaria di pazienti con T2DM in Catalogna (2007-2013).

Fonte: banca dati SIDIAP. Analisi: i due gruppi di studio (donne e uomini) saranno abbinati per garantire l'equilibrio in termini di comorbidità basali e precedenti malattie cardiovascolari al fine di descrivere le caratteristiche del gruppo di studio e per eseguire un approccio di modellazione multivariata.

Applicabilità e rilevanza: questo studio intende servire a identificare i punti di miglioramento dell'approccio terapeutico dei fattori di rischio cardiovascolare nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • IDIAP Jordi Gol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata tra 5,8 milioni di persone provenienti dai 282 centri di assistenza primaria del Servizio sanitario catalano identificati con un identificatore personale anonimo e inclusi in un registro unico dei pazienti chiamato "SIDIAP" per l'assistenza primaria in Catalogna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile > 30 anni con cartella clinica in banca dati SIDIAP.
  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (codici ICD10: E11, E11.0-E11.9, E14, E14.0-E14.9) su DTALL-30giugno di ogni anno

Criteri di esclusione:

- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 (E10), diabete gestazionale (O24), diabete secondario (E12) o qualsiasi altro tipo di diabete (E13)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 2007-2013
Età registrata alla data di estrazione dei dati (DTALL-30giu)
2007-2013
Genere
Lasso di tempo: 2007-2013
Sesso registrato alla data di estrazione dei dati (DTALL-30giu)
2007-2013
Data della diagnosi di DM
Lasso di tempo: 2007-2013
Data di insorgenza del DM registrata alla data di estrazione dei dati (DTALL-30giu)
2007-2013
Diagnosi dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2007-2013
Ipertensione (>140/90 mm Hg), Dislipidemia, Fumo e Obesità
2007-2013
Livello di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 2007-2013
Verrà preso in considerazione il valore più vicino e precedente all'estrazione dei dati (DTALL-30Jun) e una finestra fino a un anno prima che il DTALL venga accettato
2007-2013
Media delle ultime tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 2007-2013
Sarà accettata una finestra fino a un anno prima della data DTALL. Se non ci sono misurazioni 3BP, saranno accettate quelle disponibili più vicine a DTALL.
2007-2013
Livelli di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), colesterolo HDL (HDL-C) e trigliceridi (TGC)
Lasso di tempo: 2007-2013
Sarà accettata una finestra fino a un anno prima della data DTALL
2007-2013
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2007-2013
Sarà accettata una finestra fino a un anno prima del DTALL-30Jun. L'altezza sarà misurata in m e il peso in kg
2007-2013
Funzione renale: filtrazione glomerulare stimata da MDRD
Lasso di tempo: 2007-2013
Verrà preso in considerazione il valore più vicino e precedente all'estrazione dei dati (DTALL-30Jun) e una finestra fino a un anno prima che il DTALL venga accettato
2007-2013
Funzionalità renale: escrezione urinaria di albumina (rapporto albumina/creatinina)
Lasso di tempo: 2007-2013
Verrà preso in considerazione il valore più vicino e precedente all'estrazione dei dati (DTALL-30Jun) e una finestra fino a un anno prima che il DTALL venga accettato
2007-2013
Uso di agenti ipoglicemizzanti e insulina sul DTALL-30Jun
Lasso di tempo: 2007-2013
I dati di utilizzo saranno ottenuti dalla fatturazione della farmacia del servizio sanitario catalano (CatSalut).
2007-2013
Uso di agenti antiipertensivi, ipolipemizzanti, antipiastrinici e anticoagulanti sul DTALL-30Jun
Lasso di tempo: 2007-2013
I dati di utilizzo saranno ottenuti dalla fatturazione della farmacia del servizio sanitario catalano (CatSalut)
2007-2013
Malattie cardiovascolari registrate sul DTALL-30Jun
Lasso di tempo: 2007-2013
Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche con codici
2007-2013
Cause di mortalità nella popolazione con diabete di tipo 2 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2007-2013
Cause di mortalità nella popolazione con diabete di tipo 2 durante il periodo di studio
2007-2013
Diagnosi di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 2007-2013
Diagnosi di retinopatia diabetica
2007-2013
Numero di visite con il team di cure primarie nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 2007-2013
Verrà presa in considerazione una finestra fino a un anno prima del DTALL-30Jun
2007-2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Didac Mauricio Puente, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Anna Ramirez-Morros, RN, Institut Català de la Salut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7Z20/036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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